Langtidsstudie i pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse
8. juni 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
ASP1585 fase 3 langtidsstudie i pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse
Dette er en multisenter, åpen merket, ikke-komparativ studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ASP1585 for langtidsdosering hos pasienter med kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi som ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte studie 1585-CL-0101 eller nye pasienter som oppfyller følgende kriterier
- Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Serumfosformåling ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Pasienter med alvorlige hjertesykdommer
- Pasienter med alvorlig forstoppelse eller diaré
- Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartede svulster
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter behandlet med parathyroid intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1585 gruppe
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløpsendringer i serumfosfornivåer
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelseshastighet for målområdet for serumfosfornivå
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
|
På tide å nå målområdet for serumfosfornivå
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
|
Tidsforløpsendringer i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
|
Tidsforløpsendringer i serum intakt PTH (biskjoldbruskkjertelhormon) nivåer
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: I løpet av 48 ukers behandling
|
I løpet av 48 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1585-CL-0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .