Langzeitstudie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden
8. Juni 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Phase-3-Langzeitstudie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1585 bei Langzeitdosierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie, die nicht dialysiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu, Japan
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Hokkaido, Japan
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Kansai, Japan
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Kanto, Japan
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Kyushu, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie 1585-CL-0101 abgeschlossen haben, oder neue Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Serumphosphatmessung ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magen-Darm-Operation oder Enterektomie
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen
- Patienten mit schwerer Verstopfung oder Durchfall
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation bösartiger Tumoren
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten, die mit einer Nebenschilddrüsenintervention behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP1585-Gruppe
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitliche Veränderungen des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichungsrate des Zielbereichs des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Zeit, den Zielbereich des Serumphosphatspiegels zu erreichen
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Zeitliche Veränderungen des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Zeitliche Veränderungen der intakten PTH-Spiegel (Parathyroidhormon) im Serum
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Während einer 48-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1585-CL-0102
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