Langtidsundersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi, der ikke er i dialyse
8. juni 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
ASP1585 fase 3 langtidsundersøgelse i patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi, der ikke er i dialyse
Dette er en multicenter, åben-mærket, ikke-sammenlignende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ASP1585 til langtidsdosering til patienter med kronisk nyresygdom med hyperfosfatæmi, der ikke er i dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der afsluttede undersøgelse 1585-CL-0101 eller nye patienter, der opfylder følgende kriterier
- Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Serumphosphormåling ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrointestinal kirurgi eller enterektomi
- Patienter med alvorlige hjertesygdomme
- Patienter med svær forstoppelse eller diarré
- Patienter med en anamnese eller komplikation af maligne tumorer
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter behandlet med parathyroid intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP1585 gruppe
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløbsændringer i serumfosforniveauer
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelseshastighed for målområdet for serumfosforniveau
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
|
Tid til at nå målområdet for serumfosforniveau
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
|
Tidsforløbsændringer i serumcalciumniveauer
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
|
Tidsforløbsændringer i serumniveauet af intakt PTH (biskjoldbruskkirtelhormon).
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: I løbet af 48 ugers behandling
|
I løbet af 48 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (Skøn)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1585-CL-0102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .