Estudo de longo prazo em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia não em diálise
8 de junho de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Fase 3 Estudo de longo prazo em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia sem diálise
Este é um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para examinar a segurança e a eficácia do ASP1585 para dosagem de longo prazo em pacientes com doença renal crônica com hiperfosfatemia que não estão em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kanto, Japão
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Kyushu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o estudo 1585-CL-0101 ou novos pacientes que atendem aos seguintes critérios
- Pacientes com doença renal crônica (TFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Medição de fósforo sérico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia gastrointestinal ou enterectomia
- Pacientes com doenças cardíacas graves
- Pacientes com constipação grave ou diarreia
- Pacientes com história ou complicação de tumores malignos
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes tratados com intervenção da paratireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP1585
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de fósforo
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de alcance da faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Tempo para atingir a faixa-alvo do nível de fósforo sérico
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos de cálcio
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Alterações ao longo do tempo nos níveis séricos intactos de PTH (hormônio da paratireoide)
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Durante o tratamento de 48 semanas
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Durante o tratamento de 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1585-CL-0102
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