Długoterminowe badanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Długoterminowe badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperfosfatemią niedializowanych
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ASP1585 w długotrwałym dawkowaniu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie 1585-CL-0101 lub nowi pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pomiar fosforu w surowicy ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji przewodu pokarmowego lub enterektomii
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca
- Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub biegunką
- Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci leczeni interwencją przytarczyc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP1585
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w czasie poziomów fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego zakresu poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
|
Czas osiągnięcia docelowego zakresu poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
|
Zmiany w czasie w stężeniu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
|
Zmiany w czasie w nienaruszonym poziomie PTH (hormonu przytarczyc) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Podczas 48-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1585-CL-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .