Долгосрочное исследование пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе
8 июня 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Долгосрочное исследование фазы 3 ASP1585 у пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе
Это многоцентровое открытое несравнительное исследование безопасности и эффективности ASP1585 при длительном применении у пациентов с хроническим заболеванием почек с гиперфосфатемией, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие исследование 1585-CL-0101, или новые пациенты, соответствующие следующим критериям.
- Пациенты с хронической болезнью почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Измерение фосфора в сыворотке ≥4,6 мг/дл, <9,0 мг/дл
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с желудочно-кишечной хирургией или энтерэктомией
- Больные с тяжелыми сердечными заболеваниями
- Пациенты с тяжелыми запорами или диареей
- Пациенты с историей или осложнением злокачественных опухолей
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты, перенесшие вмешательство на паращитовидной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ASP1585
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамические изменения уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения целевого диапазона уровня сывороточного фосфора
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
|
Время достижения целевого диапазона уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке во времени
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
|
Динамические изменения уровней интактного ПТГ (паратиреоидного гормона) в сыворотке крови
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизнедеятельности, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: В течение 48 недель лечения
|
В течение 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1585-CL-0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .