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Étude à long terme chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperphosphatémie non dialysés

8 juin 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude à long terme de phase 3 ASP1585 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperphosphatémie non dialysés

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non comparative visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ASP1585 pour l'administration à long terme chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'hyperphosphatémie non dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyushu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude 1585-CL-0101 ou nouveaux patients répondant aux critères suivants
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Mesure du phosphore sérique ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une entérectomie
  • Patients atteints de maladies cardiaques graves
  • Patients souffrant de constipation sévère ou de diarrhée
  • Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients traités par intervention parathyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASP1585
Médicament: ASP1585
oral
Autres noms:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le temps des niveaux de phosphore sérique
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'atteinte de la plage cible de taux de phosphore sérique
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible de taux de phosphore sérique
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement
Changements temporels des niveaux de calcium sérique
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement
Évolution dans le temps des taux sériques de PTH (hormone parathyroïdienne) intacte
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
Délai: Pendant 48 semaines de traitement
Pendant 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1585-CL-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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