Dlouhodobá studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze
8. června 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Dlouhodobá studie fáze 3 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze
Toto je multicentrická, otevřená, nekomparativní studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost ASP1585 při dlouhodobém podávání u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperfosfatemií, kteří nejsou na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili studii 1585-CL-0101 nebo noví pacienti, kteří splňují následující kritéria
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Měření sérového fosforu ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po operaci gastrointestinálního traktu nebo enterektomii
- Pacienti se závažnými srdečními chorobami
- Pacienti s těžkou zácpou nebo průjmem
- Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligních nádorů
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti léčení intervencí příštítných tělísek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASP1585
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časové změny hladin fosforu v séru
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dosažení cílového rozmezí hladiny fosforu v séru
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
|
Čas k dosažení cílového rozmezí hladiny fosforu v séru
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
|
Časové změny hladin vápníku v séru
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
|
Časové změny v hladinách intaktního PTH (parathormonu) v séru
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: Během 48týdenní léčby
|
Během 48týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1585-CL-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .