Studio a lungo termine in pazienti con malattia renale cronica con iperfosfatemia non in dialisi
8 giugno 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
ASP1585 Studio di fase 3 a lungo termine in pazienti con malattia renale cronica con iperfosfatemia non in dialisi
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di ASP1585 per il dosaggio a lungo termine in pazienti con malattia renale cronica con iperfosfatemia non in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kyushu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio 1585-CL-0101 o nuovi pazienti che soddisfano i seguenti criteri
- Pazienti con malattia renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
- Misurazione del fosforo sierico ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia gastrointestinale o enterectomia
- Pazienti con gravi malattie cardiache
- Pazienti con grave stitichezza o diarrea
- Pazienti con una storia o complicazione di tumori maligni
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti trattati con intervento paratiroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ASP1585
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel corso del tempo dei livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di raggiungimento dell'intervallo target del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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È ora di raggiungere l'intervallo target del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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Variazioni nel tempo dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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Variazioni nel tempo dei livelli sierici intatti di PTH (ormone paratiroideo).
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 48 settimane
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Durante il trattamento di 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1585-CL-0102
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