Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd

8 juni 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP1585 Fase 3 langetermijnonderzoek bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd

Dit is een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ASP1585 voor langdurige dosering te onderzoeken bij patiënten met chronische nierziekte met hyperfosfatemie die niet worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die studie 1585-CL-0101 hebben voltooid of nieuwe patiënten die aan de volgende criteria voldoen
  • Patiënten met chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Serumfosformeting ≧4,6 mg/dl, <9,0 mg/dl
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale chirurgie of enterectomie
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen
  • Patiënten met ernstige constipatie of diarree
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kwaadaardige tumoren
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten behandeld met bijschildklierinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1585-groep
Geneesmiddel: ASP1585
mondeling
Andere namen:
  • AMG223
  • LY101
  • bixalomeer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloopveranderingen in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereikbaarheid van het streefbereik van het serumfosforgehalte
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling
Tijd om het doelbereik van serumfosforniveau te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling
Tijdsverloop veranderingen in serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling
Veranderingen in het tijdsverloop van intacte PTH-waarden (bijschildklierhormoon) in het serum
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken behandeling
Gedurende 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1585-CL-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op ASP1585

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren