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Pulse Oximetry_Performance During Severe Signal Interference - PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly)

2013년 12월 5일 업데이트: Medtronic - MITG

Controlled Acute Hypoxia Studies Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples During Motion in Healthy, Well-perfused Subjects With the Functional Monitoring PCBA-1

Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Covidien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Healthy Well perfused

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
  2. Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
  3. All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.

Exclusion Criteria:

  1. A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
  2. Pregnancy or lactating women
  3. History of syncopal episodes
  4. Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
  5. Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
  6. History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
  7. Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
  8. History of frequent headaches or migraines
  9. History of stroke
  10. Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
  11. History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
  12. History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
  13. Sickle cell disease or trait.
  14. The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
  15. A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
  16. Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
  17. Prior or known allergies to heparin
  18. History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
  19. History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
  20. History of chronic renal impairment
  21. History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
  22. History of complications from previous arterial cannulation
  23. Current use of blood thinners

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SpO2 정확도(혈중 산소 포화도 백분율)
기간: 피험자 방문 기간 - 약. 1.5시간
피험자 방문 기간 - 약. 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • COVMOPR0384

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