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Pulse Oximetry_Performance During Severe Signal Interference - PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Medtronic - MITG

Controlled Acute Hypoxia Studies Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples During Motion in Healthy, Well-perfused Subjects With the Functional Monitoring PCBA-1

Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Covidien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Healthy Well perfused

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
  2. Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
  3. All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.

Exclusion Criteria:

  1. A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
  2. Pregnancy or lactating women
  3. History of syncopal episodes
  4. Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
  5. Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
  6. History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
  7. Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
  8. History of frequent headaches or migraines
  9. History of stroke
  10. Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
  11. History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
  12. History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
  13. Sickle cell disease or trait.
  14. The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
  15. A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
  16. Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
  17. Prior or known allergies to heparin
  18. History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
  19. History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
  20. History of chronic renal impairment
  21. History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
  22. History of complications from previous arterial cannulation
  23. Current use of blood thinners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione SpO2 (percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue)
Lasso di tempo: Durata della visita del soggetto - ca. 1,5 ore
Durata della visita del soggetto - ca. 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMOPR0384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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