- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01747473
Pulse Oximetry_Performance During Severe Signal Interference - PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly)
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medtronic - MITG
Controlled Acute Hypoxia Studies Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples During Motion in Healthy, Well-perfused Subjects With the Functional Monitoring PCBA-1
Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Covidien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Healthy Well perfused
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
- Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
- All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.
Exclusion Criteria:
- A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
- Pregnancy or lactating women
- History of syncopal episodes
- Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
- Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
- History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
- Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
- History of frequent headaches or migraines
- History of stroke
- Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
- History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
- History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
- Sickle cell disease or trait.
- The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
- A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
- Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
- Prior or known allergies to heparin
- History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
- History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
- History of chronic renal impairment
- History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
- History of complications from previous arterial cannulation
- Current use of blood thinners
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SpO2-tarkkuus (veren happisaturaatioprosentti)
Aikaikkuna: Aihevierailun kesto - n. 1,5 tuntia
|
Aihevierailun kesto - n. 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .