- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01747473
Pulse Oximetry_Performance During Severe Signal Interference - PCBA-1 (Printed Circuit Board Assembly)
5. december 2013 opdateret af: Medtronic - MITG
Controlled Acute Hypoxia Studies Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples During Motion in Healthy, Well-perfused Subjects With the Functional Monitoring PCBA-1
Determine accuracy specifications and labeling claims of a pulse oximeter in a diverse subject population during severe signal interference over a specified saturation range.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Covidien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Healthy Well perfused
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between the ages of 18 to 50 years (inclusive).
- Must undergo a physical examination by a licensed physician, advanced practice nurse or physician assistant, including a 12 lead ECG, a medical history, and a blood test checking complete blood count and screening for sickle cell trait or disease
- All female volunteers must have a negative urine pregnancy test prior to participation.
Exclusion Criteria:
- A room-air baseline % modulation < 1.5% on all four fingers on the test hand
- Pregnancy or lactating women
- History of syncopal episodes
- Hypertension (defined as a systolic pressure of >145 mmHg or a diastolic pressure >90 mm Hg on three consecutive readings)
- Premature ventricular contractions (PVC's) that are symptomatic or occur at a rate of more than 5/minute
- History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
- Routine use of tranquilizers and/or excessive anxiety
- History of frequent headaches or migraines
- History of stroke
- Previous injury or trauma to fingers or hands that may change blood flow or vascular supply and affect our ability to test multiple sensors
- History of "altitude sickness" defined as headaches, malaise or dizziness when in the mountains or in an aircraft at altitude significantly above sea level for a prolonged period of time (> 1 hour)
- History of significant respiratory disease, such as severe asthma, emphysema, etc.
- Sickle cell disease or trait.
- The use of medications, pre-existing medical conditions, treatment for a medical condition or any other reason deemed relevant by the clinician conducting the study.
- A clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or designee.
- Prior or known allergies to lidocaine (or similar pharmacologic agents, e.g., Novocain)
- Prior or known allergies to heparin
- History of transient ischemic attacks or carotid artery disease
- History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
- History of chronic renal impairment
- History of recent arterial cannulation (less than 1 month prior to study)
- History of complications from previous arterial cannulation
- Current use of blood thinners
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SpO2-nøjagtighed (procent af blodets iltmætning)
Tidsramme: Varighed af fagbesøg- ca. 1,5 time
|
Varighed af fagbesøg- ca. 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2012
Først opslået (Skøn)
11. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COVMOPR0384
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .