선택된 진행성 종양이 있는 피험자에서 Ipilimumab과 병용한 BMS-986015(Anti-KIR)의 안전성 연구
2015년 7월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
선택된 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 항-CTLA4 단클론 항체인 Ipilimumab과 함께 투여된 항-KIR 단클론 항체 BMS-986015의 1상 연구
안전성 및 내약성을 평가하기 위해, 용량 제한 독성(DLT)을 특성화하고, 선택된 진행성(전이성 및/또는 절제불가) 고형 종양이 있는 피험자에서 이필리무맙과 병용하여 제공된 BMS-986015의 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 용량 증량 또는 코호트 확장을 위해 진행된(절제불가능 또는 전이성) 다음 고형 종양 중 하나의 조직학적 확인:비소세포폐암(NSCLC), 거세 저항성 전립선암(CRPC), 흑색종(MEL)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 생검: 흑색종 코호트의 피험자는 허용 가능한 임상 위험에서 생검할 수 있는 종양 부위가 적어도 1개 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1
- 예상 수명 ≥ 12주
- 백혈구(WBC) ≥2000/μL, 호중구 ≥1500/μL, 혈소판 ≥ 100x1000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) mL/min, Alanine aminotransferase(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3x ULN
- 정상 갑상선 기능 또는 안정적인 호르몬 보충
제외 기준:
- 1차/공동 1차 종점으로 나열된 전체 생존이 있는 BMS-936558 또는 이필리무맙을 사용한 이전 임상 연구에 참여
- 뇌전이가 알려지거나 의심되는 피험자
- 활동성 자가면역 질환, 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
- 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 항체 또는 항살해 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 항체를 사용한 선행 요법
- 2등급 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 리릴루맙 + 이필리무맙
특정 날짜에 Lirilumab 및 Ipilimumab
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 약 510일
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약 510일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 평가에 의해 측정된 효능
기간: 치료 시작(ay 1)부터 치료 종료(60주)까지 및 후속 조치에서 90일 동안 평가
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치료 시작(ay 1)부터 치료 종료(60주)까지 및 후속 조치에서 90일 동안 평가
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2. (EOI는 주입 종료, EOT는 치료 종료입니다.
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2. (EOI는 주입 종료, EOT는 치료 종료입니다.
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BMS-986015 및 이필리무맙의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 이필리무맙의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주차(0h, EOI 및 24h), 2주, 3주, 4주, 10주(0h, EOI 및 24h), 11주, 13주, 24주(0h 및 EOI), 36주, EOT 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주차(0h, EOI 및 24h), 2주, 3주, 4주, 10주(0h, EOI 및 24h), 11주, 13주, 24주(0h 및 EOI), 36주, EOT 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 겉보기 전신 청소율(CL)
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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BMS-986015 및 Ipilimumab의 최저 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주, (0h, EOI 및 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI 및 24h), 11, 13, 24, (0h 및 EOI), 36, 48주 동안 각 투여 후 최대 18개의 시점 , 60, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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이필리무맙 및 항살해 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR)(BMS-986015) 항약물 항체(ADA)의 발생률로 측정한 면역원성
기간: 1주차, 3주차, 4주차, 10주차, 13주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차 동안 최대 11개의 시점, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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1주차, 3주차, 4주차, 10주차, 13주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차 동안 최대 11개의 시점, 후속 조치 1 및 후속 조치 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA223-002
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