Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de BMS-986015 (Anti-KIR) en combinación con ipilimumab en sujetos con tumor avanzado seleccionado

20 de julio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 de BMS-986015, un anticuerpo monoclonal anti-KIR, administrado con ipilimumab, un anticuerpo monoclonal anti-CTLA4, en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de BMS-986015 administrado en combinación con ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados selectos (metastásicos y/o irresecables).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de uno de los siguientes tumores sólidos que está avanzado (no resecable o metastásico) para aumento de dosis o expansión de cohortes: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), melanoma (MEL)
  • Al menos una lesión medible al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
  • Biopsias: los sujetos de la cohorte de melanoma deben tener al menos 1 sitio tumoral en el que se pueda realizar una biopsia con un riesgo clínico aceptable
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida estimada de ≥ 12 semanas
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥2000/μL, Neutrófilos ≥1500/μL, Plaquetas ≥ 100x1000/μL, Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, creatinina ≤ 1,5 X límite superior de lo normal (ULN) mL/min, Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3x LSN
  • Función tiroidea normal o recibir suplementos hormonales estables

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio clínico previo con BMS-936558 o ipilimumab que tenga la supervivencia general enumerada como criterio de valoración primario/coprimario
  • Sujetos con metástasis cerebral conocida o sospechada
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Terapia previa con anticuerpos contra el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA4) o anticuerpos contra el receptor de tipo inmunoglobulina de células asesinas (KIR)
  • Neuropatía de grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab e Ipilimumab en días específicos
Droga: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
Droga: Lirilumab
Otros nombres:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 510 días
Aproximadamente 510 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la evaluación del tumor
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (semana 60) y durante 90 días en seguimiento
Evaluado desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el final del tratamiento (semana 60) y durante 90 días en seguimiento
La concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2. (EOI es el final de la infusión, EOT es el final del tratamiento
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2. (EOI es el final de la infusión, EOT es el final del tratamiento
El tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986015 e ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, EOT , seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, EOT , seguimiento 1 y seguimiento 2
Depuración corporal total (CL) aparente de BMS-986015 e ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-986015 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Semivida sérica (T-HALF) de BMS-986015 e Ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Concentración mínima observada en suero (Cmin) de BMS-986015 e ipilimumab
Periodo de tiempo: hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 18 puntos de tiempo después de cada dosis durante las Semanas 1, (0h, EOI y 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI y 24h), 11, 13, 24, (0h y EOI), 36, 48 , 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
Inmunogenicidad medida por la incidencia de Ipilimumab y anticuerpos antidrogas (ADA) anti-receptor tipo inmunoglobulina de células asesinas (KIR) (BMS-986015)
Periodo de tiempo: hasta 11 puntos de tiempo durante las Semanas 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, seguimiento 1 y seguimiento 2
hasta 11 puntos de tiempo durante las Semanas 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, seguimiento 1 y seguimiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA223-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CÁNCER, NOS

Ensayos clínicos sobre Ipilimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir