Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-986015 (Anti-KIR) i kombination med Ipilimumab hos forsøgspersoner med udvalgt avanceret tumor

20. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-undersøgelse af BMS-986015, et anti-KIR monoklonalt antistof, administreret med Ipilimumab, et anti-CTLA4 monoklonalt antistof, i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten skal du karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-986015 givet i kombination med ipilimumab hos personer med udvalgte fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af en af ​​følgende solide tumorer, der er fremskreden (ikke-opererbar eller metastatisk) til dosiseskalering eller kohorteudvidelse: ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kastratresistent prostatakræft (CRPC), melanom (MEL)
  • Mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Biopsier: Forsøgspersoner i melanom-kohorten skal have mindst 1 tumorsted, der kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥2000/μL, Neutrofiler ≥1500/μL, Blodplader ≥ 100x1000/μL, Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, kreatinin ≤ 1,5 X øvre grænse for alan m.L amino/trans,AL (ULN) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion eller være på stabilt hormontilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert tidligere klinisk studie med BMS-936558 eller ipilimumab, der har samlet overlevelse opført som et primært/co-primært endepunkt
  • Personer med kendt eller mistænkt hjernemetastase
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Forudgående behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) antistof eller anti-killer cell immunoglobulin-lignende receptor (KIR) antistof
  • Grad 2 neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab og Ipilimumab på bestemte dage
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • BMS-734016
Medicin: Lirilumab
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 510 dage
Cirka 510 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved tumorvurdering
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart (ay 1) til afslutning af behandlingen (uge 60) og i 90 dage i opfølgning
Vurderet fra behandlingsstart (ay 1) til afslutning af behandlingen (uge 60) og i 90 dage i opfølgning
Den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax) af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2. (EOI er slutningen af ​​infusion, EOT er slutningen af ​​behandlingen
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2. (EOI er slutningen af ​​infusion, EOT er slutningen af ​​behandlingen
Tidspunktet for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, EOT , opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, EOT , opfølgning 1 og opfølgning 2
Tilsyneladende total kropsclearance (CL) af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Lav observeret serumkoncentration (Cmin) af BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 18 tidspunkter efter hver dosis i uge 1, (0 timer, EOI og 24 timer), 2, 3, 4, 10, (0 timer, EOI og 24 timer), 11, 13, 24, (0 timer og EOI), 36, 48 , 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
Immunogenicitet målt ved forekomsten af ​​Ipilimumab og anti-killer celle immunoglobulin-lignende receptor (KIR) (BMS-986015) anti-lægemiddel antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 11 tidspunkter i uge 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, opfølgning 1 og opfølgning 2
op til 11 tidspunkter i uge 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, opfølgning 1 og opfølgning 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA223-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRÆFT, NEJ

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner