Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av BMS-986015 (Anti-KIR) i kombinasjon med Ipilimumab hos personer med utvalgt avansert svulst

20. juli 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie av BMS-986015, et monoklonalt anti-KIR-antistoff, administrert med Ipilimumab, et monoklonalt anti-CTLA4-antistoff, hos personer med utvalgte avanserte solide svulster

For å vurdere sikkerheten og toleransen, karakterisere de dosebegrensende toksisitetene (DLTs), og identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av BMS-986015 gitt i kombinasjon med ipilimumab hos personer med utvalgte avanserte (metastatiske og/eller ikke-operable) solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av en av følgende solide svulster som er fremskreden (ikke-opererbar eller metastatisk) for doseeskalering eller kohortutvidelse: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kastratresistent prostatakreft (CRPC), melanom (MEL)
  • Minst én målbar lesjon ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Biopsier: Forsøkspersoner i melanomkohorten må ha minst 1 tumorsted som kan biopsieres med akseptabel klinisk risiko
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Estimert forventet levealder på ≥ 12 uker
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥2000/μL, nøytrofiler ≥1500/μL, Blodplater ≥ 100x1000/μL, Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, kreatinin ≤ 1,5 X øvre grense for alan mlin/trans,AL (ULN) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon eller være på stabilt hormontilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver tidligere klinisk studie med BMS-936558 eller ipilimumab som har total overlevelse oppført som et primært/co-primært endepunkt
  • Personer med kjent eller mistenkt hjernemetastase
  • Personer med aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocytt-antigen 4 (CTLA4) antistoff eller anti-killer cell immunoglobulin-lignende reseptor (KIR) antistoff
  • Grad 2 nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab og Ipilimumab på bestemte dager
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • BMS-734016
Legemiddel: Lirilumab
Andre navn:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 510 dager
Omtrent 510 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved tumorvurdering
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart (ay 1) til avsluttet behandling (uke 60) og i 90 dager i oppfølging
Vurderes fra behandlingsstart (ay 1) til avsluttet behandling (uke 60) og i 90 dager i oppfølging
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2. (EOI er slutt på infusjon, EOT er slutt på behandling
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2. (EOI er slutt på infusjon, EOT er slutt på behandling
Tidspunktet for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, EOT , oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, EOT , oppfølging 1 og oppfølging 2
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL) av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Cmin) av BMS-986015 og Ipilimumab
Tidsramme: opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 18 tidspunkter etter hver dose i løpet av uke 1, (0t, EOI og 24t), 2, 3, 4, 10, (0t, EOI og 24t), 11, 13, 24, (0t og EOI), 36, 48 , 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
Immunogenisitet målt ved forekomsten av Ipilimumab og anti-Killer cell immunoglobulin-lignende reseptor (KIR) (BMS-986015) anti-legemiddel antistoffer (ADA)
Tidsramme: opptil 11 tidspunkter i løpet av uke 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, oppfølging 1 og oppfølging 2
opptil 11 tidspunkter i løpet av uke 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, oppfølging 1 og oppfølging 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA223-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KREFT, NR

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere