Turvallisuustutkimus BMS-986015:stä (Anti-KIR) yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on valittu pitkälle edennyt kasvain
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus BMS-986015:stä, monoklonaalisesta anti-KIR-vasta-aineesta, jota annettiin ipilimumabin, monoklonaalisen anti-CTLA4-vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi karakterisoi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja tunnista BMS-986015:n maksimaalinen siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä (metastaattisia ja/tai ei-leikkauskelpoisia) kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus yhdestä seuraavista kiinteistä kasvaimista, joka on edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) annoksen nostamista tai kohortin laajentamista varten: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), melanooma (MEL)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
- Biopsiat: Melanoomakohortin koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Valkosolut (WBC) ≥2000/μL, neutrofiilit ≥1500/μL, verihiutaleet ≥ 100x1000/μL, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, kreatiniini ≤ 1,5 X ferlaniinin TAL/min) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN
- Kilpirauhasen toiminta normaali tai stabiili hormonilisä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BMS-936558:lla tai ipilimumabilla, jonka kokonaiseloonjäämisaika on lueteltu ensisijaisena/yhtenäisenä päätetapahtumana
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi hoito anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA4) vasta-aineella tai tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (KIR) vasta-aineella
- 2 asteen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lirilumabi + ipilimumabi
Lirilumabi ja Ipilimumabi tiettyinä päivinä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: Noin 510 päivää
|
Noin 510 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna kasvaimen arvioinnilla
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta (y 1) hoidon loppuun (viikko 60) ja 90 päivää seurannassa
|
Arvioitu hoidon alusta (y 1) hoidon loppuun (viikko 60) ja 90 päivää seurannassa
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2. (EOI on infuusion loppu, EOT on hoidon loppu
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2. (EOI on infuusion loppu, EOT on hoidon loppu
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja Ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, EOT , seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, EOT , seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja Ipilimumabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin puoliintumisaika seerumissa (T-HALF)
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
BMS-986015:n ja ipilimumabin havaittu alin pitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 18 aikapistettä kunkin annoksen jälkeen viikoilla 1, (0h, EOI ja 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI ja 24h), 11, 13, 24, (0h ja EOI), 36, 48 , 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
|
Immunogeenisuus mitattuna ipilimumabin ja tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisten reseptoreiden (KIR) (BMS-986015) lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 11 aikapistettä viikoilla 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
jopa 11 aikapistettä viikoilla 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, seuranta 1 ja seuranta 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA223-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .