Sicherheitsstudie zu BMS-986015 (Anti-KIR) in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit ausgewähltem fortgeschrittenem Tumor
20. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-Studie zu BMS-986015, einem monoklonalen Anti-KIR-Antikörper, verabreicht mit Ipilimumab, einem monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper, bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Charakterisieren Sie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BMS-986015, die in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) soliden Tumoren verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumore (nicht resezierbar oder metastasierend) für eine Dosiseskalation oder Kohortenerweiterung: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), Melanom (MEL)
- Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien
- Biopsien: Probanden in der Melanomkohorte müssen mindestens 1 Tumorstelle haben, die bei akzeptablem klinischem Risiko biopsiert werden kann
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥2000/μl, Neutrophile ≥1500/μl, Blutplättchen ≥ 100x1000/μl, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ml/min, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN
- Normale Schilddrüsenfunktion oder eine stabile Hormonergänzung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit BMS-936558 oder Ipilimumab, bei der das Gesamtüberleben als primärer/co-primärer Endpunkt aufgeführt ist
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung
- Personen mit aktiver Autoimmunerkrankung, unkontrollierter oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
- Vorherige Therapie mit Anti-Zytotoxischem T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA4)-Antikörper oder Anti-Killerzellen-Immunglobulin-ähnlichem Rezeptor (KIR)-Antikörper
- Neuropathie Grad 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab und Ipilimumab an bestimmten Tagen
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 510 Tage
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Ungefähr 510 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit gemessen durch Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60) und für 90 Tage in der Nachbeobachtung
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Bewertet vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Woche 60) und für 90 Tage in der Nachbeobachtung
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Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2. (EOI ist das Ende der Infusion, EOT ist das Ende der Behandlung
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2. (EOI ist das Ende der Infusion, EOT ist das Ende der Behandlung
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Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, EOT , Folge 1 und Folge 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, EOT , Folge 1 und Folge 2
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Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Beobachtete Talspiegel im Serum (Cmin) von BMS-986015 und Ipilimumab
Zeitfenster: bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 18 Zeitpunkte nach jeder Dosis in den Wochen 1, (0 h, EOI und 24 h), 2, 3, 4, 10, (0 h, EOI und 24 h), 11, 13, 24, (0 h und EOI), 36, 48 , 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Immunogenität gemessen an der Inzidenz von Ipilimumab und Anti-Killer-Zell-Immunoglobulin-ähnlichen Rezeptoren (KIR) (BMS-986015) Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis zu 11 Zeitpunkte während der Wochen 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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bis zu 11 Zeitpunkte während der Wochen 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36, 48, 60, Follow-up 1 und Follow-up 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA223-002
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