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Studio sulla sicurezza di BMS-986015 (Anti-KIR) in combinazione con ipilimumab in soggetti con tumore avanzato selezionato

20 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 su BMS-986015, un anticorpo monoclonale anti-KIR, somministrato con ipilimumab, un anticorpo monoclonale anti-CTLA4, in soggetti con selezionati tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, caratterizzare le tossicità limitanti la dose (DLT) e identificare la dose massima tollerata (MTD) di BMS-986015 somministrata in combinazione con ipilimumab in soggetti con selezionati tumori solidi avanzati (metastatici e/o non resecabili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di uno dei seguenti tumori solidi avanzato (non resecabile o metastatico) per aumento della dose o espansione della coorte: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), melanoma (MEL)
  • Almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Biopsie: i soggetti nella coorte di melanoma devono avere almeno 1 sito tumorale che può essere sottoposto a biopsia a rischio clinico accettabile
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata di ≥ 12 settimane
  • Globuli bianchi (WBC) ≥2000/μL, neutrofili ≥1500/μL, piastrine ≥ 100x1000/μL, emoglobina ≥ 8,5 g/dL, creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) mL/min, alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3x ULN
  • Funzione tiroidea normale o integrazione ormonale stabile

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico precedente con BMS-936558 o ipilimumab che abbia la sopravvivenza globale elencata come endpoint primario/co-primario
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • Terapia precedente con anticorpo anti-Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA4) o anticorpo anti-KIR (Killer Cell Immunoglobulin-Like Recettore)
  • Neuropatia di grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab e Ipilimumab in giorni specifici
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • BMS-734016
Droga: Lirilumab
Altri nomi:
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 510 giorni
Circa 510 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla valutazione del tumore
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (settimana 60) e per 90 giorni di follow-up
Valutato dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla fine del trattamento (settimana 60) e per 90 giorni di follow-up
La massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2. (EOI è la fine dell'infusione, EOT è la fine del trattamento
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2. (EOI è la fine dell'infusione, EOT è la fine del trattamento
Il tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, EOT , follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, EOT , follow-up 1 e follow-up 2
Clearance corporea totale apparente (CL) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Emivita sierica (T-HALF) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di BMS-986015 e Ipilimumab
Lasso di tempo: fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 18 punti temporali dopo ciascuna dose durante le settimane 1, (0 ore, EOI e 24 ore), 2, 3, 4, 10, (0 ore, EOI e 24 ore), 11, 13, 24, (0 ore e EOI), 36, 48 , 60, follow-up 1 e follow-up 2
Immunogenicità misurata dall'incidenza di Ipilimumab e anticorpi anti-farmaco anti-farmaco (KIR) (BMS-986015) anti-Killer cell immunoglobulin-like receptor (KIR)
Lasso di tempo: fino a 11 punti temporali durante le settimane 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, follow-up 1 e follow-up 2
fino a 11 punti temporali durante le settimane 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, follow-up 1 e follow-up 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA223-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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