Estudo de segurança de BMS-986015 (Anti-KIR) em combinação com ipilimumabe em indivíduos com tumor avançado selecionado
20 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 de BMS-986015, um anticorpo monoclonal anti-KIR, administrado com ipilimumabe, um anticorpo monoclonal anti-CTLA4, em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade, caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e identificar a dose máxima tolerada (MTD) de BMS-986015 administrado em combinação com ipilimumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (metastáticos e/ou irressecáveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de um dos seguintes tumores sólidos que é avançado (irressecável ou metastático) para escalonamento de dose ou expansão de coorte: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de próstata resistente à castração (CRPC), melanoma (MEL)
- Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Biópsias: os indivíduos na coorte de melanoma devem ter pelo menos 1 local de tumor que possa ser biopsiado com risco clínico aceitável
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada de ≥ 12 semanas
- Glóbulo branco (WBC) ≥2000/μL, Neutrófilos ≥1500/μL, Plaquetas ≥ 100x1000/μL, Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, Creatinina ≤ 1,5 X limite superior do normal (ULN) mL/min, Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3x LSN
- Função tireoidiana normal ou uso de suplementação hormonal estável
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo clínico anterior com BMS-936558 ou ipilimumab que tenha sobrevida global listada como um endpoint primário/coprimário
- Indivíduos com metástase cerebral conhecida ou suspeita
- Indivíduos com doença autoimune ativa, doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Terapia prévia com anticorpo anti-Antígeno de Linfócito T Citotóxico 4 (CTLA4) ou anticorpo anti-receptor de imunoglobulina semelhante a células Killer (KIR)
- Neuropatia de grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Lirilumabe + Ipilimumabe
Lirilumabe e Ipilimumabe em dias específicos
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança medida pela taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Aproximadamente 510 dias
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Aproximadamente 510 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia medida pela avaliação do tumor
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (semana 60) e por 90 dias no acompanhamento
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Avaliado desde o início do tratamento (dia 1) até o final do tratamento (semana 60) e por 90 dias no acompanhamento
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A concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986015 e Ipilimumab
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2. (EOI é o fim da infusão, EOT é o fim do tratamento
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2. (EOI é o fim da infusão, EOT é o fim do tratamento
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O tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986015 e Ipilimumab
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-986015 e Ipilimumab
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986015 e Ipilimumabe
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, EOT , acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, EOT , acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Depuração corporal total aparente (CL) de BMS-986015 e Ipilimumabe
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) de BMS-986015 e Ipilimumab
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Meia-vida sérica (T-HALF) de BMS-986015 e Ipilimumabe
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Concentração sérica mínima observada (Cmin) de BMS-986015 e Ipilimumabe
Prazo: até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 18 pontos de tempo após cada dose durante as semanas 1, (0h, EOI e 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI e 24h), 11, 13, 24, (0h e EOI), 36, 48 , 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Imunogenicidade medida pela incidência de Ipilimumabe e anticorpos anti-receptor semelhante a imunoglobulina (KIR) (BMS-986015) anti-célula Killer (ADA)
Prazo: até 11 pontos de tempo durante as semanas 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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até 11 pontos de tempo durante as semanas 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, acompanhamento 1 e acompanhamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA223-002
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