Studie bezpečnosti BMS-986015 (Anti-KIR) v kombinaci s ipilimumabem u subjektů s vybraným pokročilým nádorem
20. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 1 BMS-986015, anti-KIR monoklonální protilátky, podávané s ipilimumabem, anti-CTLA4 monoklonální protilátkou, u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti charakterizujte toxicitu omezující dávku (DLT) a identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) BMS-986015 podávané v kombinaci s ipilimumabem u subjektů s vybranými pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení jednoho z následujících solidních nádorů, které jsou pokročilé (neresekovatelné nebo metastatické) pro zvýšení dávky nebo expanzi kohorty: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kastrační karcinom prostaty (CRPC), melanom (MEL)
- Alespoň jedna měřitelná léze na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Biopsie: Subjekty v kohortě s melanomem musí mít alespoň 1 nádorové místo, které může být biopsií při přijatelném klinickém riziku
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 2000/μL, Neutrofily ≥1500/μL, Krevní destičky ≥ 100x1000/μL, Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl, kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) aminotransferáza ml/min. a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x ULN
- Normální funkce štítné žlázy nebo stabilní hormonální suplementace
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli předchozí klinické studii s BMS-936558 nebo ipilimumabem, která má celkové přežití uvedeno jako primární/koprimární cílový parametr
- Subjekty se známými nebo suspektními metastázami v mozku
- Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním
- Předchozí léčba protilátkou proti cytotoxickému T-lymfocytovému antigenu 4 (CTLA4) nebo protilátkou proti imunoglobulinu podobnému receptoru zabíječských buněk (KIR)
- Neuropatie 2. stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab a Ipilimumab v konkrétní dny
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 510 dní
|
Přibližně 510 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost měřená hodnocením nádoru
Časové okno: Hodnotí se od začátku léčby (1. den) do konce léčby (60. týden) a po dobu 90 dnů v následném sledování
|
Hodnotí se od začátku léčby (1. den) do konce léčby (60. týden) a po dobu 90 dnů v následném sledování
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2. (EOI je konec infuze, EOT je konec léčby
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2. (EOI je konec infuze, EOT je konec léčby
|
|
Doba maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, EOT , sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, EOT , sledování 1 a sledování 2
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Sérový poločas (T-HALF) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) BMS-986015 a ipilimumabu
Časové okno: až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 18 časových bodů po každé dávce během týdnů 1, (0h, EOI a 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI a 24h), 11, 13, 24, (0h a EOI), 36, 48 , 60, sledování 1 a sledování 2
|
|
Imunogenicita měřená incidencí ipilimumabu a protilátek proti léku (ADA) proti receptoru podobnému imunoglobulinu (KIR) (BMS-986015)
Časové okno: až 11 časových bodů během týdnů 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, sledování 1 a sledování 2
|
až 11 časových bodů během týdnů 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, sledování 1 a sledování 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA223-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .