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選択された進行性腫瘍を有する被験者におけるイピリムマブと組み合わせた BMS-986015 (抗 KIR) の安全性研究

2015年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

選択した進行性固形腫瘍の被験者を対象に、抗 CTLA4 モノクローナル抗体であるイピリムマブを投与した抗 KIR モノクローナル抗体である BMS-986015 の第 1 相試験

安全性と忍容性を評価するには、用量制限毒性 (DLT) を特徴付け、選択した進行性 (転移性および/または切除不能) 固形腫瘍の被験者にイピリムマブと組み合わせて投与される BMS-986015 の最大耐用量 (MTD) を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -用量漸増またはコホート拡大のために進行した（切除不能または転移性）以下の固形腫瘍のいずれかの組織学的確認：非小細胞肺癌（NSCLC）、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）、黒色腫（MEL）
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によるベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変が、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って
  • 生検：黒色腫コホートの被験者には、許容できる臨床リスクで生検できる少なくとも1つの腫瘍部位が必要です
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
  • 12週間以上の推定余命
  • 白血球 (WBC) ≥2000/μL、好中球 ≥1500/μL、血小板 ≥ 100x1000/μL、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、クレアチニン ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) mL/min、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN
  • 正常な甲状腺機能または安定したホルモン補充を受けている

除外基準:

  • -BMS-936558またはイピリムマブを使用した以前の臨床研究への参加で、主要/共同主要エンドポイントとしてリストされている全生存期間
  • -既知または疑われる脳転移のある被験者
  • -活動的な自己免疫疾患、制御されていない、または重大な心血管疾患のある被験者
  • -抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA4）抗体または抗キラー細胞免疫グロブリン様受容体（KIR）抗体による以前の治療
  • グレード2の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: リリルマブ + イピリムマブ
特定の日のリリルマブとイピリムマブ
薬：イピリムマブ
他の名前：
  • BMS-734016
薬：リリルマブ
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • アンチキール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重篤な有害事象で測定される安全性
時間枠：約510日
約510日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍評価によって測定された有効性
時間枠：治療開始（1日目）から治療終了（60週）まで、および90日間のフォローアップで評価
治療開始（1日目）から治療終了（60週）まで、および90日間のフォローアップで評価
BMS-986015 とイピリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2 (EOI は注入の終了、EOT は治療の終了です)
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2 (EOI は注入の終了、EOT は治療の終了です)
BMS-986015 およびイピリムマブの最大血清濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
BMS-986015とイピリムマブの1回投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
BMS-986015 およびイピリムマブの時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、EOT 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、EOT 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2
BMS-986015 とイピリムマブの見かけの全身クリアランス (CL)
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
BMS-986015 とイピリムマブの定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
BMS-986015 とイピリムマブの血清半減期 (T-HALF)
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
BMS-986015 およびイピリムマブのトラフ観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
1 週目 (0h、EOI および 24h)、2、3、4、10、(0h、EOI および 24h)、11、13、24、(0h および EOI)、36、48 中の各投与後の最大 18 のタイムポイント、60、フォローアップ 1 とフォローアップ 2
イピリムマブおよび抗キラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) (BMS-986015) 抗薬物抗体 (ADA) の発生率によって測定される免疫原性
時間枠：1、3、4、10、13、24、36、48、60 週、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2 の間に最大 11 のタイムポイント
1、3、4、10、13、24、36、48、60 週、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2 の間に最大 11 のタイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA223-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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