Badanie bezpieczeństwa BMS-986015 (anty-KIR) w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wybranym zaawansowanym nowotworem
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1 BMS-986015, przeciwciała monoklonalnego anty-KIR, podawanego z ipilimumabem, przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA4, u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, należy scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) BMS-986015 podawaną w połączeniu z ipilimumabem pacjentom z wybranymi zaawansowanymi (przerzutowymi i/lub nieoperacyjnymi) guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie histologiczne jednego z następujących guzów litych, który jest zaawansowany (nieoperacyjny lub z przerzutami) w celu zwiększenia dawki lub rozszerzenia kohorty: niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC), czerniak (MEL)
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana wyjściowa za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Biopsje: Pacjenci w kohorcie czerniaka muszą mieć co najmniej 1 miejsce guza, które można poddać biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni
- Białe krwinki (WBC) ≥2000/μl, neutrofile ≥1500/μl, płytki krwi ≥ 100x1000/μl, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x GGN
- Normalna czynność tarczycy lub stabilna suplementacja hormonalna
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym z użyciem BMS-936558 lub ipilimumabu, dla którego całkowity czas przeżycia został wymieniony jako pierwszorzędowy/równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia
- Wcześniejsza terapia przeciwciałem skierowanym przeciwko cytotoksycznym limfocytom T-antygenowi 4 (CTLA4) lub przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi immunoglobuliny podobnej do komórek zabójców (KIR)
- Neuropatia stopnia 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Lirilumab + Ipilimumab
Lirilumab i Ipilimumab w określone dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 510 dni
|
Około 510 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność mierzona oceną guza
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia (rok 1) do zakończenia leczenia (tydzień 60) i przez 90 dni w okresie obserwacji
|
Oceniano od rozpoczęcia leczenia (rok 1) do zakończenia leczenia (tydzień 60) i przez 90 dni w okresie obserwacji
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2. (EOI to koniec infuzji, EOT to koniec leczenia
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2. (EOI to koniec infuzji, EOT to koniec leczenia
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, EOT , kontynuacja 1 i kontynuacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, EOT , kontynuacja 1 i kontynuacja 2
|
|
Pozorny klirens całkowity (CL) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) BMS-986015 i ipilimumabu
Ramy czasowe: do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
do 18 punktów czasowych po każdej dawce w tygodniach 1, (0h, EOI i 24h), 2, 3, 4, 10, (0h, EOI i 24h), 11, 13, 24, (0h i EOI), 36, 48 , 60, obserwacja 1 i obserwacja 2
|
|
Immunogenność mierzona na podstawie częstości występowania ipilimumabu i przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko receptorowi podobnemu do immunoglobuliny komórek zabójców (KIR) (BMS-986015).
Ramy czasowe: do 11 punktów czasowych w Tygodniach 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, 1 i 2
|
do 11 punktów czasowych w Tygodniach 1, 3, 4, 10, 13, 24, 36,48, 60, 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA223-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .