건강한 성인의 근육주사 'GC3102C'의 유효성(면역원성) 및 안전성 평가

포함 기준:

• 건강한 성인, 18세 이상 60세 미만
• 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 계란, 계란 단백질, 닭고기 또는 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌과 같은 백신 성분에 대한 과민 반응, 특히 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자
• 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
• 중증 만성 질환(예: 조절 가능한 고혈압이 없는 심혈관 질환, 혈색소 병증, 호흡기, 대사 및 신장 장애)이 있는 피험자 중 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 피험자
• 이전에 항응고제 치료를 받은 피험자 또는 근육주사 후 심한 출혈의 위험이 있는 혈우병 환자
• 등록 전 72시간 동안 어느 시점에 급성 발열(최소 38.0°C) 에피소드가 있었던 피험자
• 등록 전 7일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 다른 예방접종(연구 백신 제외)이 예정된 피험자
• 면역결핍 질환이 있거나 면역 억제 또는 면역 조절 요법(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론, 과립구 콜로니 자극 인자, 타크롤리무스, 에베로리무스, 시롤리무스)을 받고 있는 면역 저하 환자
• 접종 전 3개월 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았거나 연구 기간 동안 누적 용량 700mg의 코르티코스테로이드를 투여할 대상자. 코르티코스테로이드의 흡입, 비강 및 국소 도포는 용량에 관계없이 허용되며, 프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드는 최대 15mg/일까지 허용됩니다.
• 등록 3개월 전부터 면역글로불린 또는 혈액유래제제의 투여를 받았거나 연구기간 중 투여 예정인 자
• 등록 후 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 등록 전 30일 이내에 적절한 피임 조치 없이 가임 가능성이 있는 피험자 및 연구 기간 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치 또는 남성 파트너의 정관 절제술)을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
• 연구 백신 투여 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 조사자가 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 개인