Ocena skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa „GC3102C” podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do <60 lat
• Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z nadwrażliwością w wywiadzie, zwłaszcza reakcjami anafilaktycznymi na jaja, białka jaj, kurczaka lub składniki szczepionki, takie jak gentamycyna, żelatyna i arginina
• Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barré
• Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. chorobami układu krążenia bez kontrolowanego nadciśnienia, hemoglobinopatią, zaburzeniami oddychania, metabolizmu i nerek), których badacz uzna za niekwalifikujących się do badania
• Pacjenci leczeni wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi lub pacjenci z hemofilią, u których może wystąpić ryzyko ciężkiego krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym
• Pacjenci, u których wystąpił epizod ostrej gorączki (co najmniej 38,0°C) w ciągu 72 godzin przed włączeniem
• Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub które mają zaplanowane kolejne szczepienie (z wyłączeniem badanej szczepionki) w trakcie badania
• Osoby z obniżoną odpornością z chorobami niedoboru odporności lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, np. azatiopryna, cyklosporyna, interferon, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, takrolimus, ewerolimus, syrolimus
• Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub którym podczas badania zostanie podana dawka skumulowana 700 mg kortykosteroidów. Wziewne, donosowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów jest dozwolone, niezależnie od dawki, a kortykosteroidy, takie jak prednizolon, w maksymalnej dawce 15 mg/dobę są dozwolone
• Osoby, którym podano immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne 3 miesiące przed włączeniem do badania lub które mają zostać podane w trakcie badania
• Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy od włączenia
• Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią. Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i które nie zgadzają się na stosowanie klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania (np.
• Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki
• Osoby z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania