Avaliar a eficácia (imunogenicidade) e segurança de 'GC3102C' administrado por via intramuscular em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis, de 18 a <60 anos
• Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade, especialmente reações anafiláticas a ovos, proteínas de ovos, frango ou componentes de vacinas como gentamicina, gelatina e arginina
• Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré
• Indivíduos com doenças crônicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares sem hipertensão controlável, hemoglobinopatia, distúrbios respiratórios, metabólicos e renais) que são considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo
• Indivíduos previamente tratados com terapia anticoagulante ou pacientes hemofílicos que podem estar em risco de hemorragia grave após uma injeção intramuscular
• Indivíduos que tiveram um episódio febril agudo (pelo menos 38,0°C) em algum momento durante as 72 horas anteriores à inscrição
• Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 7 dias antes da inscrição ou que estão agendados para outra vacinação (excluindo a vacina do estudo) durante o estudo
• Indivíduos imunocomprometidos com doenças de imunodeficiência ou aqueles que estão recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora, por exemplo, azatioprina, ciclosporina, interferon, fator estimulante de colônia de granulócitos, tacrolimus, everolimus, sirolimus
• Indivíduos que receberam altas doses de corticosteroides nos 3 meses anteriores à vacinação ou que receberão uma dose cumulativa de 700 mg de corticosteroides durante o estudo. A aplicação inalatória, intranasal e local de corticosteroides é permitida, independentemente da dosagem, e corticosteroides como prednisolona na dose máxima de 15 mg/dia são permitidos
• Indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue 3 meses antes da inscrição ou que estão programados para a administração durante o estudo
• Indivíduos que receberam uma vacina contra influenza dentro de 6 meses após a inscrição
• Um sujeito do sexo feminino que está grávida ou que está amamentando. Indivíduos com potencial para engravidar sem uma medida contraceptiva apropriada dentro de 30 dias antes da inscrição e que não concordam em usar um método clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos orais, preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino ou vasectomia de parceiro masculino)
• Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 30 dias após a administração da vacina do estudo
• Indivíduos com outras condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo