Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost 'GC3102C' podávaného intramuskulárně u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí, 18 až <60 let
• Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti, zejména anafylaktické reakce na vejce, vaječné proteiny, kuřecí maso nebo složky vakcíny, jako je gentamicin, želatina a arginin
• Subjekty s anamnézou Guillain-Barrého syndromu
• Subjekty se závažnými chronickými onemocněními (např. kardiovaskulárními chorobami bez kontrolovatelné hypertenze, hemoglobinopatií, respiračními, metabolickými a ledvinovými poruchami), které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
• Subjekty dříve léčené antikoagulační terapií nebo pacienti s hemofilií, kteří mohou mít riziko závažného krvácení po intramuskulární injekci
• Jedinci, kteří měli akutní febrilní (nejméně 38,0 °C) epizodu v určitou dobu během 72 hodin před zařazením
• Jedinci, kteří byli očkováni do 7 dnů před zařazením nebo kteří mají v průběhu studie naplánované další očkování (kromě studijní vakcíny)
• Imunokompromitovaní jedinci s onemocněním imunodeficience nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační terapii, např. azathioprin, cyklosporin, interferon, faktor stimulující kolonie granulocytů, takrolimus, everolimus, sirolimus
• Subjekty, které dostaly vysoké dávky kortikosteroidů během 3 měsíců před očkováním nebo kterým bude během studie podávána kumulativní dávka 700 mg kortikosteroidů. Inhalační, intranazální a lokální aplikace kortikosteroidů je povolena bez ohledu na dávkování a jsou povoleny kortikosteroidy, jako je prednisolon v maximální dávce 15 mg/den.
• Subjekty, kterým byly podávány imunoglobuliny nebo produkty odvozené z krve 3 měsíce před zařazením nebo kterým je podávání naplánováno během studie
• Subjekty, které dostaly vakcínu proti chřipce do 6 měsíců od zařazení
• Žena, která je těhotná nebo kojí. Subjekty ve fertilním věku bez vhodného antikoncepčního opatření během 30 dnů před zařazením a které nesouhlasí s používáním klinicky přijatelné metody antikoncepce během studie (např. perorální antikoncepce, kondom, bránice nebo nitroděložní tělísko nebo vasektomie mužského partnera)
• Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií do 30 dnů od podání studované vakcíny
• Jedinci s jiným klinicky významným zdravotním nebo psychologickým stavem, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii