Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von „GC3102C“, das bei gesunden Erwachsenen intramuskulär verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene, 18 bis <60 Jahre alt
• Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, insbesondere anaphylaktischen Reaktionen auf Ei, Eiproteine, Huhn oder Bestandteile von Impfstoffen wie Gentamicin, Gelatine und Arginin
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte
• Patienten mit schweren chronischen Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne kontrollierbare Hypertonie, Hämoglobinopathie, Atemwegs-, Stoffwechsel- und Nierenerkrankungen), die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden
• Patienten, die zuvor mit einer Antikoagulanzientherapie behandelt wurden, oder hämophile Patienten, bei denen nach einer intramuskulären Injektion das Risiko schwerer Blutungen besteht
• Probanden, die in den 72 Stunden vor der Aufnahme irgendwann eine akute Fieberepisode (mindestens 38,0 °C) hatten
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Impfung erhalten haben oder für die während der Studie eine weitere Impfung (mit Ausnahme des Studienimpfstoffs) vorgesehen ist
• Immungeschwächte Personen mit Immunschwächekrankheiten oder solche, die eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erhalten, z. B. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
• Probanden, die in den 3 Monaten vor der Impfung hochdosierte Kortikosteroide erhalten haben oder denen während der Studie eine kumulative Dosis von 700 mg Kortikosteroiden verabreicht wird. Die inhalative, intranasale und lokale Anwendung von Kortikosteroiden ist dosisunabhängig erlaubt, und Kortikosteroide wie Prednisolon sind in einer Höchstdosis von 15 mg/Tag erlaubt
• Probanden, denen 3 Monate vor der Aufnahme Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte verabreicht wurden oder deren Verabreichung während der Studie geplant ist
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung einen Influenza-Impfstoff erhalten haben
• Ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt. Probanden im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahme innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine klinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondom, Diaphragma oder Intrauterinpessar oder Vasektomie des männlichen Partners)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Personen mit anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden