Per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di "GC3102C" somministrato per via intramuscolare in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani, di età compresa tra 18 e <60 anni
• - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti per lo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di ipersensibilità, in particolare reazioni anafilattiche a uova, proteine ​​dell'uovo, pollo o componenti del vaccino come gentamicina, gelatina e arginina
• Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré
• Soggetti con gravi malattie croniche (ad esempio, malattie cardiovascolari senza ipertensione controllabile, emoglobinopatia, disturbi respiratori, metabolici e renali) che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio
• Soggetti precedentemente trattati con terapia anticoagulante o pazienti emofilici che possono essere a rischio di grave emorragia dopo un'iniezione intramuscolare
• Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto (almeno 38,0°C) durante le 72 ore precedenti l'arruolamento
• Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 7 giorni prima dell'arruolamento o che sono programmati per un'altra vaccinazione (escluso il vaccino in studio) durante lo studio
• Soggetti immunocompromessi con malattie da immunodeficienza o coloro che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria, ad esempio azatioprina, ciclosporina, interferone, fattore stimolante le colonie di granulociti, tacrolimus, everolimus, sirolimus
• Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o a cui verrà somministrata una dose cumulativa di 700 mg di corticosteroidi durante lo studio. È consentita l'applicazione inalatoria, intranasale e locale di corticosteroidi, indipendentemente dal dosaggio, e sono consentiti corticosteroidi come il prednisolone a una dose massima di 15 mg/die
• Soggetti a cui sono state somministrate immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue 3 mesi prima dell'arruolamento o per i quali è prevista la somministrazione durante lo studio
• Soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi dall'arruolamento
• Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o che sta allattando. Soggetti in età fertile senza un'appropriata misura contraccettiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento e che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite clinicamente accettabile durante lo studio (ad esempio, contraccettivi orali, preservativo, diaframma o dispositivo intrauterino o vasectomia del partner maschile)
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio
• Individui con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che sono considerate dallo sperimentatore non ammissibili allo studio