Terveille aikuisille lihaksensisäisesti annetun GC3102C:n tehokkuuden (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, 18-<60-vuotiaat
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, erityisesti anafylaktisia reaktioita kananmunalle, munaproteiineille, kanalle tai rokotteen aineosille, kuten gentamisiinille, gelatiinille ja arginiinille
• Potilaat, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
• Koehenkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet ilman hallittavissa olevaa verenpainetautia, hemoglobinopatia, hengityselinten, aineenvaihdunta- ja munuaissairaudet), jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
• Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu antikoagulanttihoidolla tai hemofiliapotilaat, joilla saattaa olla vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion jälkeen
• Potilaat, joilla on ollut akuutti kuume (vähintään 38,0 °C) jossain vaiheessa 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on varattu toinen rokote (lukuun ottamatta tutkimusrokotetta) tutkimuksen aikana
• Immuunivajauspotilaat, joilla on immuunikatosairauksia tai jotka saavat immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa, esim. atsatiopriinia, siklosporiinia, interferonia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, takrolimuusia, everolimuusia, sirolimuusia
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suuria annoksia kortikosteroideja kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tai joille annetaan kumulatiivinen annos 700 mg kortikosteroideja tutkimuksen aikana. Inhaloitavien, intranasaalinen ja paikallinen kortikosteroidien käyttö on sallittu annoksesta riippumatta, ja kortikosteroidit, kuten prednisoloni, sallitaan enintään 15 mg/vrk.
• Koehenkilöt, joille on annettu immunoglobuliineja tai veriperäisiä tuotteita 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai joille on määrä antaa anto tutkimuksen aikana
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, joilla ei ole käytetty asianmukaista ehkäisymenetelmää 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja jotka eivät suostu käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. ehkäisyvälineitä, kondomia, kalvoa tai kohdunsisäistä laitetta tai miespuolisen kumppanin vasektomiaa)
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
• Henkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen