고위험 심장 수술을 받는 피험자의 급성 신장 손상 예방을 위한 ABT-719의 다중 투여 요법의 안전성 및 유효성 시험
2021년 7월 2일 업데이트: AbbVie
고위험 심장 수술을 받는 피험자의 급성 신장 손상 예방을 위한 ABT-719의 다중 투여 요법의 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
이 연구는 고위험 심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상을 예방하는 ABT-719의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
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Copenhagen O, 덴마크, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
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Odense C, 덴마크, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
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Springfield, Oregon, 미국, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 남성 또는 여성이어야 하며, 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 하며 이전 4주 동안 0.3mg 이상의 알려진 혈청 크레아티닌 증가가 없어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율이 60mL/min/1.73 이하인 피험자 수술 당일 48시간 이내에 혈관내 요오드화 조영제가 필요한 m2는 0.3mg 이상의 알려진 혈청 크레아티닌 증가가 없는 경우에만 포함됩니다.
- 피험자는 다음 급성 신장 손상 위험 요소 중 하나를 충족하는 사전 정의된 펌프 심장 수술을 받아야 합니다.
- 피험자가 CABG(관상동맥 우회술) 수술과 하나 이상의 심장 판막 수술(판막 수술)을 받고 있거나
- 피험자가 하나 이상의 심장 판막 수술(판막 수술)을 받고 있거나
- 피험자가 대동맥 근부 또는 대동맥 상행 부분의 수술을 받고 있거나
- 피험자는 관상 동맥 우회술 및/또는 판막 수술과 함께 대동맥 뿌리 또는 대동맥 상행 부분의 수술을 받거나
- 피험자의 예상 사구체 여과율은 16mL/min/1.73 이상입니다. m2 및 59 mL/min/1.73 이하 스크리닝에서 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI) 공식에 의해 결정된 m2이며 관상 동맥 우회술 또는 단일 판막 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- eGFR이 15mL/min/1.73 이하입니다. m2.
- 심폐 바이패스 없이 심장 수술을 시행합니다.
- 진행 중인 패혈증 또는 지난 2주 이내에 패혈증 병력이 있거나 스크리닝 방문 전에 치료되지 않은 진단된 감염이 있습니다. 패혈증은 발열 또는 저체온증, 저관류 또는 저혈압과 함께 확인된 병원균의 존재로 정의됩니다.
- 지난 4주 이내에 RIFLE "R" 또는 AKIN "1단계"를 알고 있거나 기록했습니다.
- 신장 기능을 방해할 수 있는 화학 요법을 최근에 받았거나(최근 10주 이내) 받을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 ABT-719 저용량
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ABT-719 고용량 1개 팔, ABT-719 중간 용량 1개 팔, ABT-719 저용량 1개 팔
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실험적: 2군 ABT-719 중간 용량
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ABT-719 고용량 1개 팔, ABT-719 중간 용량 1개 팔, ABT-719 저용량 1개 팔
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실험적: Arm 3 ABT-719 고용량
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ABT-719 고용량 1개 팔, ABT-719 중간 용량 1개 팔, ABT-719 저용량 1개 팔
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플라시보_COMPARATOR: 팔 4 위약
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위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABT-719 용량군과 위약군을 비교한 급성신장손상네트워크(AKIN) 점수 기준에 따라 급성신장손상이 발생한 환자의 수.
기간: 7일차까지
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 신대체 요법이 필요하거나 추정 사구체 여과율 또는 측정된 사구체 여과율이 25% 이상 감소하는 복합 사건 중 하나 이상을 발생시키는 피험자의 비율
기간: 90일까지
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90일까지
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사망, 신대체 요법이 필요하거나 추정 사구체여과율(GFR)에 기반한 혈청 크레아티닌이 25% 이상 감소하는 복합 사건 중 하나 이상을 발생시키는 피험자의 비율
기간: 60일까지
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60일까지
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위험, 부상, 실패, 손실 또는 ESRD(RIFLE) 모델에 의해 정의된 AKI를 개발하는 피험자의 비율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 모델에 의해 정의된 AKI가 발생하는 피험자의 비율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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기준선에서 90일까지의 모든 연구 방문에서 혈청 크레아티닌(SCr) 및 S-시스타틴 C의 기준선(0일의 24시간 이내로 정의됨)으로부터의 변화
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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