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ハイリスク心臓手術を受ける被験者における急性腎障害の予防を目的としたABT-719の複数回投与レジメンの安全性と有効性試験

2021年7月2日 更新者：AbbVie

ハイリスク心臓手術を受ける被験者における急性腎障害の予防を目的としたABT-719の複数回投与レジメンの第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この研究では、ハイリスク心臓手術を受ける患者の急性腎障害の予防におけるABT-719の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Site Reference ID/Investigator# 83739
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Reference ID/Investigator# 87720
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Site Reference ID/Investigator# 83746
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Site Reference ID/Investigator# 83733
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Site Reference ID/Investigator# 89178
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Site Reference ID/Investigator# 87693
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Site Reference ID/Investigator# 87717
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Site Reference ID/Investigator# 89180
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101942
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Site Reference ID/Investigator# 85917
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Site Reference ID/Investigator# 83732
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Site Reference ID/Investigator# 83724
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Site Reference ID/Investigator# 83745
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Site Reference ID/Investigator# 83750
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Site Reference ID/Investigator# 83747
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Site Reference ID/Investigator# 83744
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Site Reference ID/Investigator# 85913
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Site Reference ID/Investigator# 96455
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2315
        • Site Reference ID/Investigator# 91253
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Site Reference ID/Investigator# 93673
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Site Reference ID/Investigator# 83722
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Site Reference ID/Investigator# 89176
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 83723
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Site Reference ID/Investigator# 92413
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site Reference ID/Investigator# 87733
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 83735
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Site Reference ID/Investigator# 91813
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Site Reference ID/Investigator# 83738
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Site Reference ID/Investigator# 91693
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97447
        • Site Reference ID/Investigator# 89182
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Site Reference ID/Investigator# 83734
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Site Reference ID/Investigator# 83730
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Site Reference ID/Investigator# 101876
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Site Reference ID/Investigator# 90614
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Site Reference ID/Investigator# 83725
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Site Reference ID/Investigator# 87714
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Site Reference ID/Investigator# 91814
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Site Reference ID/Investigator# 87739
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
        • Site Reference ID/Investigator# 94956
      • Copenhagen O、デンマーク、2100
        • Site Reference ID/Investigator# 109295
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Site Reference ID/Investigator# 94955

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は男性または女性、年齢は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は治験責任医師の裁量により腎機能が安定しており、過去 4 週間に血清クレアチニンが 0.3 mg 以上増加していないことが必要です。
  • 推定糸球体濾過量が60 mL/min/1.73以下の被験者 手術日から 48 時間以内に血管内ヨード造影剤を必要とする m2 は、血清クレアチニンの 0.3 mg 以上の増加が既知でない場合にのみ含まれます。
  • 被験者は、以下の急性腎障害の危険因子のいずれかを満たす、事前に定義されたオンポンプ心臓手術を受けている必要があります。
  • 被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）手術と1つ以上の心臓弁の手術（弁手術）を併用している、または
  • 被験者は複数の心臓弁の手術（弁手術）を受けている、または
  • 被験者は大動脈基部または大動脈の上行部分の手術を受けている、または
  • 被験者は、冠状動脈バイパス移植術および/または弁手術と組み合わせた、大動脈基部または大動脈の上行部分の手術を受けている、または
  • 被験者の推定糸球体濾過速度は 16 mL/min/1.73 以上です。 m2かつ59mL/min/1.73以下 m2 がスクリーニング時に慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) 式によって決定され、冠状動脈バイパス移植または単弁手術を受けている。

除外基準:

  • eGFR が 15 mL/min/1.73 以下である 平方メートル。
  • 心肺バイパスを使用せずに行われる心臓手術。
  • 進行中の敗血症または過去2週間以内の敗血症の病歴がある、またはスクリーニング訪問前に未治療の診断された感染症がある。 敗血症は、発熱または低体温、および低灌流または低血圧を伴う、確認された病原体の存在として定義されます。
  • 過去 4 週間以内に RIFLE "R" または AKIN "Stage I" を知っているか、記録している。
  • 腎機能を妨げる可能性のある化学療法を最近受けた方（過去10週間以内）、または受ける予定がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 ABT-719 の低用量
薬：ABT-719
1 アームの ABT-719 高用量、1 アームの ABT-719 中用量、1 アームの ABT-719 低用量
実験的：アーム 2 ABT-719 中間用量
薬：ABT-719
1 アームの ABT-719 高用量、1 アームの ABT-719 中用量、1 アームの ABT-719 低用量
実験的：アーム 3 ABT-719 高用量
薬：ABT-719
1 アームの ABT-719 高用量、1 アームの ABT-719 中用量、1 アームの ABT-719 低用量
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4 プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABT-719用量群とプラセボ群を比較することにより、急性腎障害ネットワーク（AKIN）スコアリング基準に基づいて急性腎障害を発症した患者の数。
時間枠：7日目まで
7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
複合事象の少なくとも 1 つを発症した被験者の割合: 死亡、腎代替療法の必要性、または推定糸球体濾過率または測定糸球体濾過率の 25% 以上の低下
時間枠：90日目まで
90日目まで
複合事象の少なくとも 1 つを発症した被験者の割合: 死亡、腎代替療法の必要性、または血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率 (GFR) の 25% 以上の低下
時間枠：60日目まで
60日目まで
リスク、傷害、失敗、損失、または ESRD (RIFLE) モデルによって定義された AKI を発症している被験者の割合
時間枠：7日目まで
7日目まで
腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) モデルによって定義された AKI を発症している被験者の割合
時間枠：7日目まで
7日目まで
ベースラインから90日目までのすべての研究来院時における血清クレアチニン（SCr）およびS-シスタチンCのベースライン（0日目から24時間以内と定義）からの変化
時間枠：90日目まで
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-796
  • 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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