Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med multiple doseringsregimer af ABT-719 til forebyggelse af akut nyreskade hos personer, der gennemgår højrisiko-hjertekirurgi

2. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med multiple doseringsregimer af ABT-719 til forebyggelse af akut nyreskade hos forsøgspersoner, der gennemgår højrisiko-hjertekirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-719 til at forhindre akut nyreskade hos patienter, der gennemgår højrisiko hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Site Reference ID/Investigator# 94956
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 109295
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 94955
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 83739
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 87720
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 83746
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 83733
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 89178
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 87693
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 87717
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 89180
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101942
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 85917
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Site Reference ID/Investigator# 83732
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 83724
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 83745
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 83750
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 83747
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 83744
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 85913
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Site Reference ID/Investigator# 96455
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2315
        • Site Reference ID/Investigator# 91253
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Site Reference ID/Investigator# 93673
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 83722
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 89176
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 83723
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Site Reference ID/Investigator# 92413
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 87733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 83735
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 91813
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 83738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 91693
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97447
        • Site Reference ID/Investigator# 89182
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 83734
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Site Reference ID/Investigator# 83730
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 101876
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 90614
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Site Reference ID/Investigator# 83725
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 87714
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 91814
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 87739

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersonerne skal have stabil nyrefunktion efter Investigators skøn og ingen kendt stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg i løbet af de foregående 4 uger.
  • Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2, der kræver intravaskulær joderet kontrast inden for 48 timer efter operationsdagen, vil kun blive inkluderet, hvis der ikke er kendt serumkreatininstigning større end eller lig med 0,3 mg.
  • Forsøgspersoner skal gennemgå en foruddefineret on-pump hjertekirurgi, der opfylder en af ​​følgende akutte nyreskaderisikofaktorer:
  • Forsøgspersonen gennemgår kombineret koronararterie bypass-operation (CABG) og operation af en eller flere hjerteklapoperationer (ventil(er)) eller
  • Forsøgspersonen gennemgår operation af mere end én hjerteklap (ventiloperation), eller
  • Forsøgspersonen gennemgår en operation af aortaroden eller den stigende del af aorta, eller
  • Forsøgspersonen gennemgår en operation af aortaroden eller den stigende del af aorta kombineret med koronararterie-bypass-transplantat og/eller ventil(er) operation, eller
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 16 ml/min/1,73 m2 og mindre end eller lig med 59 ml/min/1,73 m2 som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel ved screening, og gennemgår koronararterie-bypassgraft eller enkeltklapoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eGFR mindre end eller lig med 15 ml/min/1,73 m2.
  • Hjertekirurgi skal udføres uden kardiopulmonal bypass.
  • Har igangværende sepsis eller historie med sepsis inden for de sidste 2 uger eller ubehandlet diagnosticeret infektion før screeningsbesøg. Sepsis er defineret som tilstedeværelse af et bekræftet patogen sammen med feber eller hypotermi og hypoperfusion eller hypotension.
  • Har kendt eller dokumenteret RIFLE "R" eller AKIN "Stage I" inden for de foregående 4 uger.
  • Modtaget for nylig (inden for de sidste 10 uger) eller forventes at modtage kemoterapi, som kan forstyrre nyrefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1 ABT-719 lavere dosis
Medicin: ABT-719
1 arm af ABT-719 højere dosis, 1 arm af ABT-719 mellemdosis og 1 arm ABT-719 lavere dosis
EKSPERIMENTEL: Arm 2 ABT-719 mellemdosis
Medicin: ABT-719
1 arm af ABT-719 højere dosis, 1 arm af ABT-719 mellemdosis og 1 arm ABT-719 lavere dosis
EKSPERIMENTEL: Arm 3 ABT-719 højere dosis
Medicin: ABT-719
1 arm af ABT-719 højere dosis, 1 arm af ABT-719 mellemdosis og 1 arm ABT-719 lavere dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 placebo
Medicin: Placebo
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler akut nyreskade baseret på Acute Kidney Injury Network (AKIN) scoringskriterierne ved at sammenligne ABT-719 dosisgrupperne versus placebogruppen.
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mindst én af de sammensatte hændelser: død, behov for nyreudskiftningsterapi eller med mere end eller lig med 25 procent reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed eller målt glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mindst én af de sammensatte hændelser: død, behov for nyreudskiftningsterapi eller med mere end eller lig med 25 procent reduktion i serumkreatininbaseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Andel af forsøgspersoner, der udvikler AKI som defineret af Risk, Injury, Failure, Loss eller ESRD (RIFLE) modellen
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Andel af forsøgspersoner, der udvikler AKI som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-modellen
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Ændringer fra baseline (defineret som inden for 24 timer fra dag 0) i serumkreatinin (SCr) og S-Cystatin C ved alle undersøgelsesbesøg fra baseline til dag 90
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (SKØN)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-796
  • 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner