Un ensayo de seguridad y eficacia de regímenes de dosificación múltiple de ABT-719 para la prevención de la lesión renal aguda en sujetos sometidos a cirugía cardíaca de alto riesgo
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Ensayo de seguridad y eficacia de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de regímenes de dosificación múltiple de ABT-719 para la prevención de la lesión renal aguda en sujetos sometidos a cirugía cardíaca de alto riesgo
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ABT-719 en la prevención de la lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía cardíaca de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
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Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años.
- Los sujetos deben tener una función renal estable, según el criterio del investigador y ningún aumento conocido en la creatinina sérica mayor o igual a 0,3 mg durante las 4 semanas anteriores.
- Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada menor o igual a 60 ml/min/1,73 m2 que requieran contraste yodado intravascular dentro de las 48 horas del día de la cirugía, sólo se incluirán si no se conoce aumento de creatinina sérica mayor o igual a 0,3 mg.
- Los sujetos deben someterse a una cirugía cardíaca con bomba predefinida que cumpla con uno de los siguientes factores de riesgo de lesión renal aguda:
- El sujeto se somete a una cirugía combinada de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y cirugía de una o más válvulas cardíacas (cirugía de válvulas), o
- El sujeto se somete a una cirugía de más de una válvula cardíaca (cirugía de válvulas), o
- El sujeto se somete a una cirugía de la raíz aórtica o la parte ascendente de la aorta, o
- El sujeto se someterá a una cirugía de la raíz aórtica o de la parte ascendente de la aorta, combinada con un injerto de derivación de la arteria coronaria y/o cirugía de válvula(s), o
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 16 ml/min/1,73 m2 y menor o igual a 59 mL/min/1,73 m2 según lo determinado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD EPI, por sus siglas en inglés) en la selección, y se somete a un injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de válvula única.
Criterio de exclusión:
- Tiene un eGFR menor o igual a 15 mL/min/1.73 m2.
- Cirugía cardiaca a realizar sin circulación extracorpórea.
- Tiene sepsis en curso o antecedentes de sepsis en las últimas 2 semanas o infección diagnosticada no tratada antes de la visita de selección. La sepsis se define como la presencia de un patógeno confirmado, junto con fiebre o hipotermia e hipoperfusión o hipotensión.
- Ha conocido o documentado RIFLE "R" o AKIN "Stage I" dentro de las 4 semanas anteriores.
- Recibió recientemente (dentro de las últimas 10 semanas) o se anticipa que recibirá quimioterapia que puede interferir con la función renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1 ABT-719 dosis más baja
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1 brazo de ABT-719 de dosis más alta, 1 brazo de ABT-719 de dosis intermedia y 1 brazo de ABT-719 de dosis más baja
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EXPERIMENTAL: Brazo 2 ABT-719 dosis intermedia
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1 brazo de ABT-719 de dosis más alta, 1 brazo de ABT-719 de dosis intermedia y 1 brazo de ABT-719 de dosis más baja
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EXPERIMENTAL: Brazo 3 ABT-719 dosis mayor
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1 brazo de ABT-719 de dosis más alta, 1 brazo de ABT-719 de dosis intermedia y 1 brazo de ABT-719 de dosis más baja
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4 placebo
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Infusión de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que desarrollaron lesión renal aguda según los criterios de puntuación de la Red de lesiones renales agudas (AKIN) al comparar los grupos de dosis de ABT-719 versus el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que desarrollaron al menos uno de los eventos compuestos: muerte, necesidad de terapia de reemplazo renal o una reducción mayor o igual al 25 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada o tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Proporción de sujetos que desarrollaron al menos uno de los eventos compuestos: muerte, necesidad de terapia de reemplazo renal o una reducción mayor o igual al 25 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) basada en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
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Hasta el día 60
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Proporción de sujetos que desarrollaron AKI según lo definido por el modelo de riesgo, lesión, falla, pérdida o ESRD (RIFLE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Proporción de sujetos que desarrollaron AKI según lo definido por el modelo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Cambios desde el inicio (definidos como dentro de las 24 horas del día 0) en la creatinina sérica (SCr) y la cistatina C en todas las visitas del estudio desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
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