Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosierungsschemata von ABT-719 zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Herzoperation unterziehen
2. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungsschemata von ABT-719 zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit hohem Risiko unterziehen
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-719 bei der Vorbeugung akuter Nierenschäden bei Patienten bewerten, die sich einer Hochrisiko-Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
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Copenhagen O, Dänemark, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
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Odense C, Dänemark, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
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Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen nach Ermessen des Prüfarztes eine stabile Nierenfunktion und keinen bekannten Anstieg des Serumkreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg während der letzten 4 Wochen haben.
- Probanden mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von höchstens 60 ml/min/1,73 m2, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Tag der Operation einen intravaskulären jodhaltigen Kontrast benötigen, werden nur dann berücksichtigt, wenn kein bekannter Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,3 mg vorliegt.
- Die Probanden müssen sich einer vordefinierten Herzoperation an der Pumpe unterziehen und einen der folgenden Risikofaktoren für eine akute Nierenschädigung erfüllen:
- Das Subjekt unterzieht sich einer kombinierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und einer oder mehreren Herzklappenoperationen (Klappenoperation) oder
- Der Proband unterzieht sich einer Operation an mehr als einer Herzklappe (Klappenoperation) oder
- Das Subjekt unterzieht sich einer Operation an der Aortenwurzel oder dem aufsteigenden Teil der Aorta, oder
- Das Subjekt unterzieht sich einer Operation an der Aortenwurzel oder dem aufsteigenden Teil der Aorta, kombiniert mit einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer Klappenoperation, oder
- Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 16 ml/min/1,73 m2 und kleiner oder gleich 59 ml/min/1,73 m2 gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) beim Screening und unterzieht sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer Einzelklappenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine eGFR kleiner oder gleich 15 ml/min/1,73 m2.
- Herzchirurgie soll ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden.
- Hat eine anhaltende Sepsis oder eine Sepsis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Wochen oder eine unbehandelte diagnostizierte Infektion vor dem Screening-Besuch. Als Sepsis wird das Vorhandensein eines bestätigten Krankheitserregers zusammen mit Fieber oder Unterkühlung sowie Minderdurchblutung oder Hypotonie definiert.
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen RIFLE „R“ oder AKIN „Stage I“ gekannt oder dokumentiert.
- Kürzlich (innerhalb der letzten 10 Wochen) eine Chemotherapie erhalten haben oder voraussichtlich eine Chemotherapie erhalten wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1 ABT-719 niedrigere Dosis
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1 Arm mit höherer ABT-719-Dosis, 1 Arm mit mittlerer ABT-719-Dosis und 1 Arm mit niedrigerer ABT-719-Dosis
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EXPERIMENTAL: Arm 2 ABT-719 mittlere Dosis
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1 Arm mit höherer ABT-719-Dosis, 1 Arm mit mittlerer ABT-719-Dosis und 1 Arm mit niedrigerer ABT-719-Dosis
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EXPERIMENTAL: Arm 3 ABT-719 höhere Dosis
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1 Arm mit höherer ABT-719-Dosis, 1 Arm mit mittlerer ABT-719-Dosis und 1 Arm mit niedrigerer ABT-719-Dosis
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 Placebo
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Placebo-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickeln, basierend auf den Bewertungskriterien des Acute Kidney Injury Network (AKIN) durch Vergleich der ABT-719-Dosisgruppen mit der Placebogruppe.
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die mindestens eines der zusammengesetzten Ereignisse entwickeln: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder eine Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate oder der gemessenen glomerulären Filtrationsrate um mehr als oder gleich 25 Prozent
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Bis Tag 90
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Anteil der Probanden, bei denen mindestens eines der zusammengesetzten Ereignisse auftritt: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder eine Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 25 Prozent.
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Bis Tag 60
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Anteil der Probanden, die AKI entwickeln, wie durch das Risiko-, Verletzungs-, Ausfall-, Verlust- oder ESRD-Modell (RIFLE) definiert
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Bis Tag 7
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Anteil der Probanden, die AKI gemäß der Definition des Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Modells entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Bis Tag 7
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Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) und des S-Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert (definiert als innerhalb von 24 Stunden nach Tag 0) bei allen Studienbesuchen vom Ausgangswert bis zum Tag 90
Zeitfenster: Bis Tag 90
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Bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
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