Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania ABT-719 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania ABT-719 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ABT-719 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
-
Copenhagen O, Dania, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
-
Odense C, Dania, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
-
-
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć stabilną czynność nerek, według uznania badacza i brak znanego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Osoby z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą lub równą 60 ml/min/1,73 m2, którzy wymagają donaczyniowego podania kontrastu jodowego w ciągu 48 godzin przed operacją, zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy nie jest znany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy lub równy 0,3 mg.
- Pacjenci muszą przejść wcześniej zdefiniowaną operację kardiochirurgiczną z użyciem pompy, która spełnia jeden z następujących czynników ryzyka ostrego uszkodzenia nerek:
- Podmiot przechodzi operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operację jednej lub więcej zastawek serca (operacje zastawek) lub
- Podmiot przechodzi operację więcej niż jednej zastawki serca (operacja zastawek) lub
- Podmiot przechodzi operację korzenia aorty lub części wstępującej aorty, lub
- Podmiot przechodzi operację korzenia aorty lub części wstępującej aorty, połączoną z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub operacją zastawki lub
- Pacjent ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej większą lub równą 16 ml/min/1,73 m2 i mniejsze lub równe 59 ml/min/1,73 m2 zgodnie z formułą Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD EPI) podczas badań przesiewowych i jest w trakcie operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji pojedynczej zastawki.
Kryteria wyłączenia:
- Ma eGFR mniejszy lub równy 15 ml/min/1,73 m2.
- Operacja kardiochirurgiczna do wykonania bez krążenia pozaustrojowego.
- Ma trwającą sepsę lub sepsę w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 tygodni lub nieleczoną infekcję zdiagnozowano przed wizytą przesiewową. Sepsę definiuje się jako obecność potwierdzonego patogenu wraz z gorączką lub hipotermią oraz hipoperfuzją lub niedociśnieniem.
- Znał lub udokumentował RIFLE „R” lub AKIN „Stage I” w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niedawno otrzymał (w ciągu ostatnich 10 tygodni) lub planuje otrzymać chemioterapię, która może zakłócać czynność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 niższa dawka ABT-719
|
1 ramię z wyższą dawką ABT-719, 1 ramię z dawką pośrednią ABT-719 i 1 ramię z niższą dawką ABT-719
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 dawka pośrednia ABT-719
|
1 ramię z wyższą dawką ABT-719, 1 ramię z dawką pośrednią ABT-719 i 1 ramię z niższą dawką ABT-719
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3 ABT-719 wyższa dawka
|
1 ramię z wyższą dawką ABT-719, 1 ramię z dawką pośrednią ABT-719 i 1 ramię z niższą dawką ABT-719
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4 placebo
|
Infuzja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek na podstawie kryteriów punktowych Acute Kidney Injury Network (AKIN) poprzez porównanie grup dawek ABT-719 z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: Aż do dnia 7
|
Aż do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ze zdarzeń złożonych: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego lub zmniejszenie szacowanej lub zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego o co najmniej 25 procent
Ramy czasowe: Aż do dnia 90
|
Aż do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ze zdarzeń złożonych: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego lub zmniejszenie o co najmniej 25 procent stężenia kreatyniny w surowicy oszacowanego na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Aż do dnia 60
|
Aż do dnia 60
|
|
Odsetek osób, u których rozwinęła się AKI zgodnie z modelem ryzyka, urazu, niepowodzenia, straty lub ESRD (RIFLE)
Ramy czasowe: Aż do dnia 7
|
Aż do dnia 7
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się AKI zgodnie z modelem Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
Ramy czasowe: Aż do dnia 7
|
Aż do dnia 7
|
|
Zmiany od wartości początkowej (zdefiniowanej jako w ciągu 24 godzin od dnia 0) stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) i S-cystatyny C podczas wszystkich wizyt w ramach badania od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Aż do dnia 90
|
Aż do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .