ABT-719:n useiden annosteluohjelmien turvallisuus- ja tehokkuuskoe akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joille tehdään korkean riskin sydänleikkaus
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus ABT-719:n useista annostusohjelmista akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joille tehdään korkean riskin sydänleikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABT-719:n turvallisuutta ja tehoa akuutin munuaisvaurion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuren riskin sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
-
Copenhagen O, Tanska, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
-
Odense C, Tanska, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
-
-
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava mies tai nainen, ikää vähintään 18 vuotta.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa munuaisten toiminta tutkijan harkinnan mukaan, eikä seerumin kreatiniiniarvo ole tiedossa yli 0,3 mg:n tai yhtä suuren nousun edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2, jotka tarvitsevat intravaskulaarista jodattua kontrastia 48 tunnin sisällä leikkauspäivästä, otetaan mukaan vain, jos ei tiedetä, että seerumin kreatiniiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg.
- Koehenkilöille on tehtävä ennalta määritetty sydänleikkaus, joka täyttää yhden seuraavista akuutin munuaisvaurion riskitekijöistä:
- Tutkittavalle tehdään yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja yhden tai useamman sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) tai
- Tutkittavalle tehdään useamman kuin yhden sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) tai
- Tutkittavalle tehdään aortan juuren tai aortan nousevan osan leikkaus tai
- Tutkittavalle tehdään aorttajuuren tai aortan nousevan osan leikkaus yhdistettynä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja/tai läppäleikkaukseen, tai
- Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 ml/min/1,73 m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 59 ml/min/1,73 m2 määritettynä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) kaavalla seulonnassa, ja hänelle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yksiläppäleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sen eGFR on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min/1,73 m2.
- Sydänleikkaus suoritetaan ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
- Hänellä on meneillään sepsis tai hänellä on ollut sepsis viimeisen 2 viikon aikana tai hoitamaton diagnosoitu infektio ennen seulontakäyntiä. Sepsis määritellään vahvistetun taudinaiheuttajan esiintymisenä, kuumeen tai hypotermian sekä hypoperfuusion tai hypotension ohella.
- On tuntenut tai dokumentoinut RIFLE "R" tai AKIN "Stage I" viimeisten 4 viikon aikana.
- Äskettäin (viimeisten 10 viikon aikana) saanut tai jonka odotetaan saavan kemoterapiaa, joka voi häiritä munuaisten toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 ABT-719 pienempi annos
|
1 käsi ABT-719:tä suurempi annos, 1 ABT-719:n keskiannos ja 1 ABT-719:n pienempi annos
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2 ABT-719 väliannos
|
1 käsi ABT-719:tä suurempi annos, 1 ABT-719:n keskiannos ja 1 ABT-719:n pienempi annos
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3 ABT-719 suurempi annos
|
1 käsi ABT-719:tä suurempi annos, 1 ABT-719:n keskiannos ja 1 ABT-719:n pienempi annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4 lumelääke
|
Placebo-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi akuutti munuaisvaurio AKIN (Acute Kidney Injury Network) -pisteytyskriteerien perusteella vertaamalla ABT-719-annosryhmiä plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy vähintään yksi yhdistetyistä tapahtumista: kuolema, munuaiskorvaushoidon tarpeessa tai joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai mitattu glomerulussuodatusnopeus on laskenut vähintään 25 prosenttia
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi yhdistetyistä tapahtumista: kuolema, munuaiskorvaushoitoa tarvitseva tai vähintään 25 prosentin aleneminen seerumin kreatiniinin perusteella arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Päivään 60 asti
|
|
Riski-, vamma-, epäonnistumis-, menetys- tai ESRD (RIFLE) -mallin määrittelemien AKI:tä kehittävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
KDIGO-mallin (Kdney Disease Improving Global Outcomes) määrittelemän AKI:tä kehittävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Muutokset lähtötasosta (määritelty 24 tunnin sisällä päivästä 0) seerumin kreatiniinissa (SCr) ja S-kystatiini C:ssä kaikilla tutkimuskäynneillä lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .