Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektforsøk av flere doseringsregimer av ABT-719 for forebygging av akutt nyreskade hos personer som gjennomgår høyrisiko-hjertekirurgi

2. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av flere doseringsregimer av ABT-719 for forebygging av akutt nyreskade hos personer som gjennomgår høyrisiko-hjertekirurgi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABT-719 for å forhindre akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Site Reference ID/Investigator# 94956
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Site Reference ID/Investigator# 109295
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 94955
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 83739
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 87720
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 83746
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 83733
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 89178
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 87693
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 87717
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Site Reference ID/Investigator# 89180
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Site Reference ID/Investigator# 101942
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 85917
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Site Reference ID/Investigator# 83732
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 83724
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Site Reference ID/Investigator# 83745
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 83750
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Site Reference ID/Investigator# 83747
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site Reference ID/Investigator# 83744
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 85913
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Site Reference ID/Investigator# 96455
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2315
        • Site Reference ID/Investigator# 91253
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Site Reference ID/Investigator# 93673
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 83722
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 89176
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 83723
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Site Reference ID/Investigator# 92413
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 87733
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 83735
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 91813
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Site Reference ID/Investigator# 83738
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Site Reference ID/Investigator# 91693
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97447
        • Site Reference ID/Investigator# 89182
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 83734
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Site Reference ID/Investigator# 83730
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Site Reference ID/Investigator# 101876
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Site Reference ID/Investigator# 90614
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Site Reference ID/Investigator# 83725
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 87714
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 91814
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Site Reference ID/Investigator# 87739

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år.
  • Pasienter må ha stabil nyrefunksjon, etter utreders skjønn og ingen kjent økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Personer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 som krever intravaskulær jodert kontrast innen 48 timer etter operasjonsdagen, vil kun inkluderes dersom det ikke er kjent serumkreatininøkning større enn eller lik 0,3 mg.
  • Forsøkspersonene må gjennomgå en forhåndsdefinert hjertekirurgi på pumpen som møter en av følgende risikofaktorer for akutt nyreskade:
  • Personen gjennomgår kombinert koronar bypass-operasjon (CABG) og kirurgi av en eller flere hjerteklaffoperasjoner (ventil(er)), eller
  • Forsøkspersonen gjennomgår operasjon av mer enn én hjerteklaff (ventilkirurgi), eller
  • Personen gjennomgår kirurgi av aortaroten eller stigende del av aorta, eller
  • Personen gjennomgår kirurgi av aortaroten eller den stigende delen av aorta, kombinert med koronar bypass-graft og/eller ventil(er) kirurgi, eller
  • Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 16 ml/min/1,73 m2 og mindre enn eller lik 59 ml/min/1,73 m2 som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formel ved screening, og gjennomgår koronar bypass-graft eller enkeltventilkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eGFR mindre enn eller lik 15 ml/min/1,73 m2.
  • Hjertekirurgi skal utføres uten kardiopulmonal bypass.
  • Har pågående sepsis eller historie med sepsis i løpet av de siste 2 ukene eller ubehandlet diagnostisert infeksjon før screeningbesøk. Sepsis er definert som tilstedeværelse av et bekreftet patogen, sammen med feber eller hypotermi, og hypoperfusjon eller hypotensjon.
  • Har kjent eller dokumentert RIFLE "R" eller AKIN "Stage I" i løpet av de siste 4 ukene.
  • Nylig mottatt (innen de siste 10 ukene) eller forventes å motta kjemoterapi som kan forstyrre nyrefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1 ABT-719 lavere dose
Legemiddel: ABT-719
1 arm ABT-719 høyere dose, 1 arm ABT-719 mellomdose og 1 arm ABT-719 lavere dose
EKSPERIMENTELL: Arm 2 ABT-719 mellomdose
Legemiddel: ABT-719
1 arm ABT-719 høyere dose, 1 arm ABT-719 mellomdose og 1 arm ABT-719 lavere dose
EKSPERIMENTELL: Arm 3 ABT-719 høyere dose
Legemiddel: ABT-719
1 arm ABT-719 høyere dose, 1 arm ABT-719 mellomdose og 1 arm ABT-719 lavere dose
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4 placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler akutt nyreskade basert på Acute Kidney Injury Network (AKIN) skåringskriterier ved å sammenligne ABT-719-dosegruppene versus placebogruppen.
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som utvikler minst én av de sammensatte hendelsene: død, behov for nyreerstatningsterapi, eller som har større enn eller lik 25 prosent reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller målt glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90
Andel av forsøkspersoner som utvikler minst én av de sammensatte hendelsene: død, behov for nyreerstatningsterapi, eller som har større enn eller lik 25 prosent reduksjon i serumkreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Andel av forsøkspersoner som utvikler AKI som definert av Risk, Injury, Failure, Loss eller ESRD (RIFLE) modellen
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Andel av forsøkspersoner som utvikler AKI som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-modellen
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Endringer fra baseline (definert som innen 24 timer etter dag 0) i serumkreatinin (SCr) og S-Cystatin C ved alle studiebesøk fra baseline til dag 90
Tidsramme: Opp til dag 90
Opp til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-796
  • 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere