Una prova di sicurezza ed efficacia di regimi di dosaggio multipli di ABT-719 per la prevenzione del danno renale acuto in soggetti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio
2 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di regimi a dosaggio multiplo di ABT-719 per la prevenzione del danno renale acuto in soggetti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ABT-719 nella prevenzione del danno renale acuto in pazienti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
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Copenhagen O, Danimarca, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
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Odense C, Danimarca, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età maggiore o uguale a 18 anni.
- I soggetti devono avere una funzionalità renale stabile, a discrezione dello sperimentatore e nessun aumento noto della creatinina sierica maggiore o uguale a 0,3 mg durante le 4 settimane precedenti.
- Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 che richiedono contrasto iodato intravascolare entro 48 ore dal giorno dell'intervento, saranno inclusi solo se non è noto un aumento della creatinina sierica maggiore o uguale a 0,3 mg.
- I soggetti devono essere sottoposti a cardiochirurgia on-pump predefinita che soddisfi uno dei seguenti fattori di rischio di danno renale acuto:
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico combinato di innesto di bypass coronarico (CABG) e intervento chirurgico di una o più valvole cardiache (chirurgia della(e) valvola(e)) o
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico di più di una valvola cardiaca (chirurgia delle valvole), o
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico alla radice aortica o alla parte ascendente dell'aorta, o
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico alla radice aortica o alla parte ascendente dell'aorta, combinato con un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e/o valvola/e, o
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 16 ml/min/1,73 m2 e minore o uguale a 59 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) allo Screening, ed è sottoposto a intervento di bypass coronarico o valvola singola.
Criteri di esclusione:
- Ha un eGFR inferiore o uguale a 15 ml/min/1,73 m2.
- Chirurgia cardiaca da eseguire senza bypass cardiopolmonare.
- Ha sepsi in corso o storia di sepsi nelle ultime 2 settimane o infezione diagnosticata non trattata prima della visita di screening. La sepsi è definita come presenza di un agente patogeno confermato, insieme a febbre o ipotermia e ipoperfusione o ipotensione.
- Ha conosciuto o documentato RIFLE "R" o AKIN "Stage I" nelle 4 settimane precedenti.
- Ricevuto di recente (nelle ultime 10 settimane) o si prevede di ricevere chemioterapia che può interferire con la funzionalità renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1 ABT-719 dose inferiore
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1 braccio di dose più alta di ABT-719, 1 braccio di dose intermedia di ABT-719 e 1 braccio di dose più bassa di ABT-719
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SPERIMENTALE: Braccio 2 ABT-719 dose intermedia
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1 braccio di dose più alta di ABT-719, 1 braccio di dose intermedia di ABT-719 e 1 braccio di dose più bassa di ABT-719
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SPERIMENTALE: Braccio 3 ABT-719 dose più alta
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1 braccio di dose più alta di ABT-719, 1 braccio di dose intermedia di ABT-719 e 1 braccio di dose più bassa di ABT-719
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 4 placebo
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Infusione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che hanno sviluppato danno renale acuto in base ai criteri di punteggio dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN) confrontando i gruppi di dosaggio ABT-719 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che sviluppano almeno uno degli eventi compositi: decesso, necessità di terapia renale sostitutiva o riduzione maggiore o uguale al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata o della velocità di filtrazione glomerulare misurata
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Fino al giorno 90
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Proporzione di soggetti che sviluppano almeno uno degli eventi compositi: decesso, necessità di terapia renale sostitutiva o riduzione maggiore o uguale al 25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata in base alla creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Fino al giorno 60
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Percentuale di soggetti che sviluppano AKI come definito dal modello Risk, Injury, Failure, Loss o ESRD (RIFLE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Percentuale di soggetti che sviluppano AKI come definito dal modello KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
|
Fino al giorno 7
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Variazioni rispetto al basale (definite come entro 24 ore dal giorno 0) della creatinina sierica (SCr) e della S-cistatina C in tutte le visite dello studio dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
|
Fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
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