Zkouška bezpečnosti a účinnosti více dávkovacích režimů ABT-719 pro prevenci akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících vysoce rizikovou kardiochirurgickou operaci
2. července 2021 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, bezpečností a účinnostní zkouška vícenásobných dávkovacích režimů ABT-719 pro prevenci akutního poškození ledvin u subjektů podstupujících vysoce rizikovou kardiochirurgickou operaci
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABT-719 při prevenci akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících vysoce rizikovou srdeční operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
-
Copenhagen O, Dánsko, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
-
-
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Subjekty musí mít stabilní renální funkce, podle uvážení zkoušejícího, a žádné známé zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg během předchozích 4 týdnů.
- Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší nebo rovnou 60 ml/min/1,73 m2, kteří potřebují intravaskulární jodovaný kontrast do 48 hodin v den operace, budou zahrnuti pouze v případě, že není známo žádné zvýšení sérového kreatininu větší nebo rovné 0,3 mg.
- Subjekty musí podstoupit předem definovanou srdeční operaci na pumpě splňující jeden z následujících rizikových faktorů akutního poškození ledvin:
- Subjekt podstupuje kombinovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG) a operaci jedné nebo více srdečních chlopní (chlopenní operace), nebo
- Subjekt podstupuje operaci více než jedné srdeční chlopně (chlopenní operace), popř
- Subjekt podstupuje operaci kořene aorty nebo ascendentní části aorty, popř
- Subjekt podstupuje operaci kořene aorty nebo vzestupné části aorty v kombinaci s bypassem koronární tepny a/nebo operací chlopně (chlopní), popř.
- Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou 16 ml/min/1,73 m2 a menší nebo rovno 59 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) při screeningu, a podstupuje koronární arteriální bypass nebo operaci jedné chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Má eGFR menší nebo rovnou 15 ml/min/1,73 m2.
- Kardiochirurgický výkon, který má být proveden bez kardiopulmonálního bypassu.
- Má pokračující sepsi nebo anamnézu sepse během posledních 2 týdnů nebo neléčenou diagnostikovanou infekci před screeningovou návštěvou. Sepse je definována jako přítomnost potvrzeného patogenu spolu s horečkou nebo hypotermií a hypoperfuzí nebo hypotenzí.
- Zná nebo zdokumentoval RIFLE "R" nebo AKIN "Stage I" během předchozích 4 týdnů.
- Nedávno podstoupil (během posledních 10 týdnů) nebo se u něj očekává chemoterapie, která může interferovat s funkcí ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm 1 ABT-719 nižší dávka
|
1 rameno ABT-719 s vyšší dávkou, 1 rameno ABT-719 se střední dávkou a 1 rameno ABT-719 s nižší dávkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2 ABT-719 střední dávka
|
1 rameno ABT-719 s vyšší dávkou, 1 rameno ABT-719 se střední dávkou a 1 rameno ABT-719 s nižší dávkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm 3 ABT-719 vyšší dávka
|
1 rameno ABT-719 s vyšší dávkou, 1 rameno ABT-719 se střední dávkou a 1 rameno ABT-719 s nižší dávkou
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 4 placebo
|
Infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinulo akutní poškození ledvin, na základě hodnotících kritérií sítě akutního poškození ledvin (AKIN) porovnáním skupin s dávkou ABT-719 se skupinou s placebem.
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se rozvinula alespoň jedna ze složených příhod: úmrtí, kteří potřebují renální substituční terapii, nebo kteří mají 25% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace nebo naměřenou rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Až do dne 90
|
Až do dne 90
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinula alespoň jedna ze složených příhod: úmrtí, kteří potřebují substituční léčbu ledvin nebo kteří mají 25% snížení sérového kreatininu na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Až do dne 60
|
Až do dne 60
|
|
Podíl subjektů rozvíjejících AKI, jak je definováno modelem rizika, zranění, selhání, ztráty nebo ESRD (RIFLE)
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
Podíl subjektů, u kterých se rozvíjí AKI, jak je definováno modelem KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes)
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě (definované jako do 24 hodin ode dne 0) v sérovém kreatininu (SCr) a S-cystatinu C při všech návštěvách studie od výchozí hodnoty do dne 90
Časové okno: Až do dne 90
|
Až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .