Um Teste de Segurança e Eficácia de Regimes de Dosagem Múltipla de ABT-719 para a Prevenção de Lesão Renal Aguda em Indivíduos Submetidos a Cirurgia Cardíaca de Alto Risco
2 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de regimes de dosagem múltipla de ABT-719 para a prevenção de lesão renal aguda em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do ABT-719 na prevenção de lesão renal aguda em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Site Reference ID/Investigator# 94956
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Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Site Reference ID/Investigator# 109295
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 94955
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 83739
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 87720
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 83746
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 83733
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 89178
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 87693
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 87717
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site Reference ID/Investigator# 89180
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Site Reference ID/Investigator# 101942
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 85917
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Site Reference ID/Investigator# 83732
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 83724
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site Reference ID/Investigator# 83745
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 83750
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Site Reference ID/Investigator# 83747
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site Reference ID/Investigator# 83744
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 85913
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Site Reference ID/Investigator# 96455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2315
- Site Reference ID/Investigator# 91253
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Site Reference ID/Investigator# 93673
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 83722
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 89176
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 83723
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Site Reference ID/Investigator# 92413
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 87733
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 83735
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 91813
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Site Reference ID/Investigator# 83738
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Site Reference ID/Investigator# 91693
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97447
- Site Reference ID/Investigator# 89182
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 83734
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Site Reference ID/Investigator# 83730
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Site Reference ID/Investigator# 101876
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site Reference ID/Investigator# 90614
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Site Reference ID/Investigator# 83725
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 87714
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 91814
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Site Reference ID/Investigator# 87739
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino, idade maior ou igual a 18 anos.
- Os indivíduos devem ter função renal estável, a critério do investigador, e nenhum aumento conhecido na creatinina sérica superior ou igual a 0,3 mg durante as 4 semanas anteriores.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada menor ou igual a 60 mL/min/1,73 m2 que necessitem de contraste iodado intravascular dentro de 48 horas do dia da cirurgia, somente serão incluídos se não houver aumento conhecido da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg.
- Os indivíduos devem ser submetidos a uma cirurgia cardíaca pré-definida com CEC que atenda a um dos seguintes fatores de risco de lesão renal aguda:
- O sujeito está passando por cirurgia combinada de revascularização do miocárdio (CABG) e cirurgia de uma ou mais válvulas cardíacas (cirurgia de válvula(s)), ou
- O sujeito está passando por cirurgia de mais de uma válvula cardíaca (cirurgia de válvulas) ou
- O sujeito está passando por cirurgia da raiz da aorta ou parte ascendente da aorta, ou
- O sujeito está passando por cirurgia da raiz aórtica ou parte ascendente da aorta, combinada com enxerto de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de válvula(s), ou
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 16 mL/min/1,73 m2 e menor ou igual a 59 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD EPI) na Triagem, e está passando por cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia de válvula única.
Critério de exclusão:
- Tem eGFR menor ou igual a 15 mL/min/1,73 m2.
- Cirurgia cardíaca a ser realizada sem circulação extracorpórea.
- Tem sepse em curso ou histórico de sepse nas últimas 2 semanas ou infecção diagnosticada não tratada antes da consulta de triagem. A sepse é definida como a presença de um patógeno confirmado, juntamente com febre ou hipotermia e hipoperfusão ou hipotensão.
- Conheceu ou documentou RIFLE "R" ou AKIN "Estágio I" nas 4 semanas anteriores.
- Recém-recebido (nas últimas 10 semanas) ou está previsto para receber quimioterapia que pode interferir na função renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1 ABT-719 dose mais baixa
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1 braço de dose mais alta de ABT-719, 1 braço de dose intermediária de ABT-719 e 1 braço de dose mais baixa de ABT-719
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EXPERIMENTAL: Braço 2 ABT-719 dose intermediária
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1 braço de dose mais alta de ABT-719, 1 braço de dose intermediária de ABT-719 e 1 braço de dose mais baixa de ABT-719
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EXPERIMENTAL: Braço 3 Dose mais alta de ABT-719
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1 braço de dose mais alta de ABT-719, 1 braço de dose intermediária de ABT-719 e 1 braço de dose mais baixa de ABT-719
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do braço 4
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Infusão de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram lesão renal aguda com base nos critérios de pontuação da Acute Kidney Injury Network (AKIN) comparando os grupos de dose ABT-719 versus o grupo placebo.
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que desenvolveram pelo menos um dos eventos compostos: morte, necessidade de terapia de substituição renal ou redução maior ou igual a 25% na taxa de filtração glomerular estimada ou na taxa de filtração glomerular medida
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Proporção de indivíduos que desenvolveram pelo menos um dos eventos compostos: morte, necessidade de terapia de substituição renal ou redução maior ou igual a 25% na taxa de filtração glomerular (GFR) estimada com base na creatinina sérica
Prazo: Até o dia 60
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Até o dia 60
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Proporção de indivíduos que desenvolvem AKI conforme definido pelo modelo de Risco, Lesão, Falha, Perda ou ESRD (RIFLE)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Proporção de indivíduos que desenvolvem AKI conforme definido pelo modelo de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Alterações da linha de base (definidas como dentro de 24 horas do dia 0) na creatinina sérica (SCr) e S-Cistatina C em todas as visitas do estudo desde a linha de base até o dia 90
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-796
- 2012-003942-33 (EUDRACT_NUMBER)
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