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K-SADS-PL을 청소년 및 청년으로 확장하기 위한 파일럿 연구

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

K-SADS-PL을 청소년 및 청년으로 확대하기 위한 파일럿 연구

배경:

- 취학 연령 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)에 대한 정동 장애 및 정신분열증 일정이라는 인터뷰를 사용하여 아동 및 청소년의 정신 건강 문제를 식별합니다. 아동과 부모 모두 그러한 문제를 나타낼 수 있는 아동의 행동과 증상에 대해 질문을 받습니다. 연구자들은 K-SADS-PL이 젊은 성인(18~25세)의 정신 건강 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고자 합니다. 건강한 지원자와 암 환자를 포함한 두 그룹의 청년과 그들의 부모가 이 연구에 참여할 것입니다.

목표:

  • 어린이와 청소년에게 사용되는 K-SADS-PL 인터뷰를 청소년에게도 사용할 수 있는지 확인합니다.
  • 부모가 제공한 정보가 발견된 정신 건강 문제의 비율에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.

적임:

  • 18~25세의 암 환자로 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 연구에 참여하고 있는 개인.
  • 18~25세의 건강한 자원봉사자.
  • 이 연구에 참여하고 있는 청년의 부모.

설계:

  • 이 연구는 인터뷰와 자가 보고 설문지를 포함하는 1회의 연구 방문이 필요합니다. 1~3시간 정도 소요됩니다. 후속 전화나 방문도 필요합니다.
  • 청소년 참가자는 K-SADS-PL 인터뷰와 어린 시절의 기분, 불안, 고통, 부모 접촉 및 발달에 대해 묻는 4개의 설문지를 받게 됩니다. K-SADS-PL 인터뷰는 비디오 또는 오디오로 녹음됩니다.
  • 학부모는 또한 K-SADS-PL 인터뷰를 받게 됩니다. 이 인터뷰는 직접 또는 전화로 할 수 있으며 녹음됩니다.
  • 이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목적:

이 파일럿 프로젝트의 목표는 학령기 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정표를 사용하여 나이든 청소년 및 청년(18세~ 25) 기분 및 불안 장애. 추가 목표는 이 연령대에 대한 도구의 부모 인터뷰 부분의 기여도를 설명하는 것입니다. 18~25세 참가자로 구성된 두 그룹, 즉 건강한 지원자와 암 환자가 등록됩니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 정보는 소아 종양 환자의 기분 및 불안 장애를 대상으로 하는 향후 개입 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.

기본 목표:

목표 1: 타당성 - 18세에서 25세 사이의 두 그룹(건강한 지원자와 암 환자)과 그들의 부모 사이에서 기분 및 불안 장애를 선별하고 평가하기 위해 K-SADS-PL 인터뷰를 사용하는 타당성을 설명합니다.

가설 1: K-SADS-PL 면접은 18세에서 25세로 구성된 두 그룹에서 사용할 수 있다. K-SADS-PL의 부모 부분을 완성할 가능성은 건강한 지원자의 부모에 비해 암 참가자의 부모 사이에서 더 나을 것입니다.

보조 목표:

목표 2: K-SADS-PL 결과 - 참가자가 제공한 응답과 부모 및 자녀 응답을 모두 고려한 요약 등급을 기반으로 K-SADS-PL 결과를 비교 및 ​​대조합니다.

가설 2: K-SADS-PL 스크리닝 및 진단 질문의 요약 등급은 참가자 등급 단독에 비해 더 긍정적인 스크리닝 결과(하위 임계값 또는 임계값)를 생성할 것입니다.

연구 인구

이 예비 연구에는 NIH 임상 센터(입원 환자 또는 외래 환자)에서 종양학 프로토콜에 참여하고 참여에 동의한 두 그룹의 건강한 지원자와 개인의 18-25세 청년의 편의 샘플이 포함됩니다. 참가자는 모든 기관에서 올 수 있지만 인터뷰에 동의할 부모가 있어야 합니다.

설계

이것은 K-SADS-PL 진단 인터뷰를 확장하여 정신 질환에 대해 18-25세의 젊은 성인을 선별하고 평가하는 타당성을 설명하기 위한 파일럿 연구입니다. 참가자와 그/그녀의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인터뷰는 K-SADS-PL 도구를 관리하도록 훈련된 면접관이 관리합니다. 동일한 면접관이 참가자와 학부모 모두에게 K-SADS-PLL을 시행합니다. 참가자를 먼저 인터뷰하고 부모를 두 번째로 인터뷰합니다. 자격이 있는 부모가 한 명 이상인 경우 참가자를 가장 잘 아는 부모가 선택됩니다. 모든 인터뷰는 녹음됩니다. 인터뷰 녹음의 하위 집합은 기분 및 불안 장애에 대한 선별 및 진단 질문을 위한 평가자 간 카파 계수를 결정하기 위해 황금 표준 전문 평가자에 의해 무작위로 평가됩니다.

K-SADS-PL 인터뷰를 완료할 수 있는 학부모의 가용성은 대면 또는 전화 인터뷰를 허용하여 최적화됩니다. 부모 면담에서 참가자가 보고하지 않은 임상적으로 중요한 정보가 밝혀지면 면담자는 참가자에게 다시 연락하여 필요한 진단 모듈을 완료합니다. 요약 선별 및 진단 등급은 K-SADS-PL 설계에 따라 참가자 및 학부모 응답을 모두 고려하여 면접관이 결정합니다.

또한 참가자들에게 다음과 같은 몇 가지 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 1) 병원 불안 및 우울 척도(HADS); 2) 친자간 접촉 빈도 3) 조난 온도계; 4) 인생의 과정 설문지.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • ㅏ. 발작 환자 및 건강한 지원자에 대한 설명: 18-25세 사이의 성인 참가자는 K-SADS PL을 사용하여 정신과 진단 인터뷰를 받도록 초대됩니다. 정신 건강 문제 또는 치료의 현재 또는 과거 병력은 허용됩니다.

    비. Proband 환자/건강한 지원자 포함 기준

  • 18-25세, 남녀
  • 영어로 말하기
  • 참가자는 적어도 일주일에 한 번 부모 중 한 명과 접촉(대면, 전화 또는 전자)합니다.
  • NIH CC 연구(프로밴드) 또는 양호한 일반 건강 상태(건강한 지원자)에 등록

    씨. Proband 환자/건강한 지원자 제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 정신 지체 병력, 전반적인 발달 장애 또는 8학년 교육을 완료할 수 없는 것과 같은 알려진 심각한 지적 장애.
  • 지난 3개월 이내의 초기 암 진단.
  • Karnofsky 점수가 50 미만인 현재 불안정한 의학적 상태(암 환자의 경우)
  • 비디오 또는 오디오 녹음 거부
  • 암의 원발성 부위 또는 전이성 질환의 결과로 뇌를 침범하는 암.

    디. 학부모 참가자 설명: 자격이 있는 부모가 한 명 이상인 경우 참가자를 가장 잘 아는 부모가 선택됩니다. 본 연구에서는 부모를 참여자의 초기 생애 동안 아동의 발달을 직접 관찰하고 인터뷰 대상으로 살아 있는 일차적 양육자라고 정의한다. 이것은 양부모 또는 아이를 양육한 다른 가까운 친척인 정보원을 허용할 수 있습니다.

    이자형. 학부모 참가자 포함 기준

  • 영어로 말하기
  • 연구에 등록한 환자 프로밴드 또는 건강한 지원자의 부모
  • 부모는 적어도 일주일에 한 번 자녀와 접촉(대면, 전화 또는 전자)합니다.

    에프. 부모 참가자 제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 정신 지체 병력, 전반적인 발달 장애 또는 8학년 교육을 완료할 수 없는 것과 같은 알려진 심각한 지적 장애.
  • 비디오 또는 오디오 녹음 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18-25세의 암 환자 그룹에서 연구에 참여하기 위해 접근한 사람들 중 60% 이상의 완료율로 정의된 타당성.
기간: 2 년
2 년
부모의 타당성은 K-SADS-PL 인터뷰 부모 부분의 완료율이 80% 이상입니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 참여자 그룹에서 긍정적(임계값 또는 하위임계값) KSADS-PL 요약 등급의 빈도.
기간: 2 년
2 년
참가자 응답과 요약 등급 간의 일치를 설명하는 2x2 테이블 및 kappa 통계.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 130019
  • 13-M-0019

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