- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01778478
Badanie pilotażowe mające na celu rozszerzenie K-SADS-PL na młodzież i młodych dorosłych
Tło:
- Wywiad pod nazwą Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL) służy do identyfikacji problemów ze zdrowiem psychicznym wśród dzieci i młodszej młodzieży. Zarówno dziecku, jak i rodzicowi zadawane są pytania dotyczące zachowań dziecka i objawów, które mogą wskazywać na takie problemy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy K-SADS-PL może pomóc w identyfikacji problemów ze zdrowiem psychicznym u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 25 lat). W badaniu wezmą udział dwie grupy młodych dorosłych, w tym zdrowi ochotnicy i osoby chore na raka oraz ich rodzice.
Cele:
- Sprawdzenie, czy wywiad K-SADS-PL zastosowany w przypadku dzieci i młodzieży może być również zastosowany w przypadku młodych dorosłych.
- Aby sprawdzić, czy informacje dostarczone przez rodziców wpłyną na częstość wykrytych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 18-25 lat, które chorują na raka i biorą udział w badaniach naukowych w National Institutes of Health.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-25 lat.
- Rodzic młodej osoby dorosłej, która bierze udział w tym badaniu.
Projekt:
- To badanie wymaga jednej wizyty studyjnej, która obejmuje wywiad i kwestionariusze samoopisowe. Zajmie to około 1 do 3 godzin. Konieczna będzie również kolejna rozmowa telefoniczna lub wizyta.
- Młodzi dorośli uczestnicy otrzymają wywiad K-SADS-PL i cztery kwestionariusze, które dotyczą nastroju, lęku, dystresu, kontaktu z rodzicami i rozwoju w dzieciństwie. Rozmowa K-SADS-PL będzie rejestrowana w formie wideo lub audio.
- Rodzice otrzymają również wywiad K-SADS-PL. Wywiad ten można przeprowadzić osobiście lub telefonicznie, a także zostanie on nagrany.
- W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego projektu pilotażowego jest opisanie wykonalności wykorzystania Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla obecnych i dożywotnich dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL) do badań przesiewowych i oceny starszych nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 18-18 lat) 25) na zaburzenia nastroju i lękowe. Dodatkowym celem jest opisanie wkładu części narzędzia, która obejmuje wywiady z rodzicami, dla tej grupy wiekowej. Zostaną zarejestrowane dwie grupy uczestników w wieku 18-25 lat: zdrowi ochotnicy i pacjenci z chorobą nowotworową. Informacje uzyskane w tym badaniu pilotażowym posłużą do projektowania przyszłych badań interwencyjnych ukierunkowanych na zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe wśród pacjentów onkologicznych pediatrii.
Główny cel:
Cel 1: Wykonalność - Opisać wykonalność wykorzystania wywiadu K-SADS-PL do badania przesiewowego i oceny zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych wśród dwóch grup 18-25-latków (zdrowi ochotnicy i pacjenci z chorobą nowotworową) i ich rodziców.
Hipoteza 1: Wywiad K-SADS-PL jest możliwy do zastosowania w dwóch grupach 18-25-latków; wykonalność wypełnienia rodzicielskiej części K-SADS-PL będzie lepsza wśród rodziców pacjentów z rakiem w porównaniu z rodzicami zdrowych ochotników.
Cel drugorzędny:
Cel 2: Wyniki K-SADS-PL - Porównaj i skonfrontuj wyniki K-SADS-PL na podstawie odpowiedzi udzielonych przez uczestników z ocenami podsumowującymi, które uwzględniają zarówno odpowiedzi rodziców, jak i dzieci.
Hipoteza 2: Oceny sumaryczne pytań przesiewowych i diagnostycznych K-SADS-PL dadzą więcej pozytywnych wyników przesiewowych (podprogowych lub progowych) w porównaniu z samymi ocenami uczestników.
Badana populacja
To badanie pilotażowe obejmie dogodną próbę młodych dorosłych w wieku 18-25 lat, z dwóch grup zdrowych ochotników i osób, które są uczestnikami protokołów onkologicznych w Centrum Klinicznym NIH (stacjonarne lub ambulatoryjne) i które wyrażają zgodę na udział. Uczestnicy mogą pochodzić z dowolnego instytutu, ale muszą mieć rodzica, który zgodzi się na rozmowę kwalifikacyjną.
Projekt
Jest to badanie pilotażowe mające na celu opisanie wykonalności rozszerzenia wywiadu diagnostycznego K-SADS-PL o badania przesiewowe i ocenę młodych dorosłych w wieku 18-25 lat pod kątem zaburzeń psychicznych. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika i jego/jej rodzica. Wywiad będzie prowadzony przez ankietera przeszkolonego w zakresie administrowania narzędziem K-SADS-PL. Ten sam ankieter przeprowadzi K-SADS-PLL zarówno uczestnika, jak i rodzica. W pierwszej kolejności przeprowadzany jest wywiad z uczestnikiem, a następnie z rodzicem. Jeśli kwalifikuje się więcej niż jeden rodzic, wybrany zostanie rodzic, który najlepiej zna uczestnika. Wszystkie wywiady będą nagrywane. Podzbiór nagrań wywiadów zostanie losowo oceniony przez eksperta oceniającego ze złotym standardem w celu określenia współczynników kappa między oceniającymi dla pytań przesiewowych i diagnostycznych dotyczących zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych.
Dostępność rodziców do wypełnienia wywiadu K-SADS-PL zostanie zoptymalizowana poprzez umożliwienie wywiadów osobistych lub telefonicznych. Jeśli wywiad z rodzicem ujawni istotne klinicznie informacje, których uczestnik nie zgłosił, ankieter ponownie skontaktuje się z uczestnikiem w celu uzupełnienia niezbędnego modułu diagnostycznego. Podsumowanie ocen przesiewowych i diagnostycznych zostanie określone przez ankietera, biorąc pod uwagę zarówno odpowiedzi uczestników, jak i rodziców, zgodnie z projektem K-SADS-PL.
Poprosimy również uczestników o wypełnienie kilku krótkich kwestionariuszy: 1) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 2) Częstotliwość kontaktu rodzic-dziecko; 3) termometr w niebezpieczeństwie; 4) Kwestionariusz przebiegu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
A. Opis pacjentów probantów i zdrowych ochotników: ci dorośli uczestnicy w wieku 18-25 lat zostaną zaproszeni na psychiatryczny wywiad diagnostyczny z wykorzystaniem K-SADS PL. Dozwolona jest obecna lub przeszła historia problemów ze zdrowiem psychicznym lub leczenia.
B. Probandowe kryteria włączenia pacjenta/zdrowego ochotnika
- Wiek 18-25 lat, mężczyźni i kobiety
- mówiący po angielsku
- Uczestnik ma kontakt (bezpośredni, telefoniczny lub elektroniczny) z przynajmniej jednym z rodziców przynajmniej raz w tygodniu
Zarejestrowani w badaniu NIH CC (probandy) lub w dobrym ogólnym stanie zdrowia (zdrowi ochotnicy)
C. Probandowe kryteria wykluczenia pacjenta/zdrowego ochotnika
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana poważna niepełnosprawność intelektualna, taka jak upośledzenie umysłowe w wywiadzie, całościowe zaburzenie rozwojowe lub niezdolność do ukończenia 8. klasy edukacji.
- Wstępne rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecny niestabilny stan zdrowia, o czym świadczy punktacja Karnofsky'ego poniżej 50 (dla pacjentów z rakiem)
- Odmowa nagrania wideo lub audio
Rak, który obejmuje mózg jako pierwotne miejsce raka lub w wyniku choroby przerzutowej.
D. Opis uczestników-rodziców: Jeśli kwalifikuje się więcej niż jeden rodzic, wybrany zostanie rodzic, który najlepiej zna uczestnika. W tym badaniu definiujemy rodzica jako głównego opiekuna we wczesnym okresie życia uczestnika, który bezpośrednio obserwował rozwój dziecka i wciąż żyje, aby przeprowadzić z nim wywiad. Mogłoby to pozwolić informatorom, którzy są rodzicami adopcyjnymi lub innymi bliskimi krewnymi, którzy wychowali dziecko.
mi. Kryteria włączenia rodzica uczestnika
- mówiący po angielsku
- Rodzic probanta pacjenta lub zdrowy ochotnik włączony do badania
Rodzic ma kontakt (bezpośredni, telefoniczny lub elektroniczny) z dzieckiem przynajmniej raz w tygodniu
F. Kryteria wykluczenia uczestnika-rodzica
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana poważna niepełnosprawność intelektualna, taka jak upośledzenie umysłowe w wywiadzie, całościowe zaburzenie rozwojowe lub niezdolność do ukończenia 8. klasy edukacji.
- Odmowa nagrania wideo lub audio
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność zdefiniowana w grupie pacjentów z rakiem w wieku 18-25 lat jako wskaźnik ukończenia badania większy lub równy 60 procent wśród osób, do których zwrócono się o udział w badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wykonalność u rodziców jest większa lub równa 80 procentom ukończenia części rodzicielskiej wywiadu K-SADS-PL.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość pozytywnych (progowych lub podprogowych) ocen sumarycznych KSADS-PL w obu grupach uczestników.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Tabele 2x2 i statystyki kappa, które opisują zgodność między odpowiedziami uczestników a ocenami podsumowującymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Ambrosini PJ. Historical development and present status of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children (K-SADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Jan;39(1):49-58. doi: 10.1097/00004583-200001000-00016.
- Birmaher B, Ehmann M, Axelson DA, Goldstein BI, Monk K, Kalas C, Kupfer D, Gill MK, Leibenluft E, Bridge J, Guyer A, Egger HL, Brent DA. Schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children (K-SADS-PL) for the assessment of preschool children--a preliminary psychometric study. J Psychiatr Res. 2009 Apr;43(7):680-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.10.003. Epub 2008 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130019
- 13-M-0019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .