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将 K-SADS-PL 扩展到青少年和年轻人的试点研究

2019年12月14日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

背景:

- 名为“学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表”和“终生版本”(K-SADS-PL) 的访谈用于识别儿童和青少年的心理健康问题。 孩子和父母都会被问到有关孩子可能表明此类问题的行为和症状的问题。 研究人员想看看 K-SADS-PL 是否可以帮助识别年轻人(18 至 25 岁)的心理健康问题。 两组年轻人,包括健康志愿者和癌症患者,以及他们的父母将参加这项研究。

目标:

  • 查看用于儿童和青少年的 K-SADS-PL 访谈是否也适用于年轻人。
  • 看看父母提供的信息是否会影响精神健康问题的发现率。

合格:

  • 18-25 岁患有癌症并正在美国国立卫生研究院参与研究的个人。
  • 18-25岁的健康志愿者。
  • 一位参与这项研究的年轻人的父母。

设计:

  • 这项研究需要进行一次研究访问,其中包括访谈和自我报告问卷。 大约需要 1 到 3 个小时。 还需要后续电话或访问。
  • 年轻成人参与者将接受 K-SADS-PL 访谈和四份调查问卷,询问情绪、焦虑、痛苦、父母接触和童年时期的发展。 K-SADS-PL 访谈将被录像或录音。
  • 家长也将接受 K-SADS-PL 面试。 这种访谈可以亲自或通过电话进行,也会被录音。
  • 作为本研究的一部分,将不提供任何治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的:

该试点项目的目标是描述使用适用于学龄儿童目前和终生版本的情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL) 来筛查和评估年龄较大的青少年和年轻人(18- 25) 情绪和焦虑障碍。 另一个目的是描述该工具的家长访谈部分对该年龄组的贡献。 将招募两组 18-25 岁的参与者:健康志愿者和癌症患者。 在这项试点研究中获得的信息将为未来针对儿科肿瘤患者情绪和焦虑障碍的干预研究的设计提供信息。

主要目标:

目标 1:可行性 - 描述使用 K-SADS-PL 访谈筛查和评估两组 18 名 25 岁的人(健康志愿者和癌症患者)及其父母的情绪和焦虑障碍的可行性。

假设1:K-SADS-PL访谈在两组18-25岁人群中使用是可行的;与健康志愿者的父母相比,癌症参与者的父母完成 K-SADS-PL 父母部分的可行性更高。

次要目标:

目标 2:K-SADS-PL 结果——比较和对比基于参与者提供的响应的 K-SADS-PL 结果与考虑父母和儿童响应的总结评级。

假设 2:与单独的参与者评分相比,K-SADS-PL 筛查和诊断问题的总结评分将产生更多阳性筛查结果(亚阈值或阈值)。

研究人群

该试点研究将包括 18-25 岁的年轻人的方便样本,来自两组健康志愿者和参与 NIH 临床中心(住​​院或门诊)肿瘤学方案并同意参与的个人。 参与者可以来自任何机构,但必须有同意接受采访的父母。

设计

这是一项试点研究,旨在描述将 K-SADS-PL 诊断访谈扩展到筛查和评估 18-25 岁年轻人精神疾病的可行性。 将从参与者及其父母那里获得知情同意。 面试将由接受过管理 K-SADS-PL 仪器培训的面试官进行。 同一位采访者将对参与者和父母进行 K-SADS-PLL。 参与者将首先接受采访,其次是家长。 如果有多于一位家长符合条件,将选择最了解参与者的家长。 所有的采访都会被录音。 采访录音的子集将由黄金标准专家评分员随机评分,以确定评分员间的 kappa 系数,用于筛选和诊断有关情绪和焦虑症的问题。

父母完成 K-SADS-PL 访谈的可用性将通过允许面对面或电话访谈来优化。 如果家长面谈揭示了参与者未报告的具有临床意义的信息,面谈者将重新联系参与者以完成必要的诊断模块。 摘要筛选和诊断评级将由采访者确定,并根据 K-SADS-PL 设计考虑参与者和家长的反应。

我们还将要求参与者完成几个简短的问卷调查:1)医院焦虑和抑郁量表(HADS); 2)亲子接触频率; 3) 遇险温度计; 4) 生命历程问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • A。先证者患者和健康志愿者的描述:将邀请这些年龄在 18-25 岁之间的成年参与者使用 K-SADS PL 进行精神病学诊断访谈。 当前或过去的精神健康问题或治疗史是允许的。

    b.先证者患者/健康志愿者纳入标准

  • 年龄18-25岁,男女不限
  • 英语会话
  • 参与者每周至少与他/她的父母之一进行一次接触(面对面、电话或电子方式)
  • 已参加 NIH CC 研究(先证者)或身体健康(健康志愿者)

    C。先证者患者/健康志愿者排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 已知的严重智力障碍,例如智力低下、广泛性发育障碍或无法完成 8 年级教育的病史。
  • 过去 3 个月内的初次癌症诊断。
  • Karnofsky 评分低于 50(针对癌症患者)证明当前身体状况不稳定
  • 拒绝被录影或录音
  • 作为癌症的原发部位或由于转移性疾病而累及大脑的癌症。

    d.家长参加者说明:如有多于一位家长符合资格,将选择最了解参加者的家长。 对于这项研究,我们将父母定义为参与者早期生活中的主要照顾者,他们直接观察孩子的发育并且仍然活着接受采访。 这可能允许线人是养父母或抚养孩子的其他近亲。

    e.家长参与者纳入标准

  • 英语会话
  • 参加研究的患者先证者或健康志愿者的父母
  • 家长每周至少与孩子联系一次(面对面、电话或电子方式)

    F。家长参与者排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 已知的严重智力障碍,例如智力低下、广泛性发育障碍或无法完成 8 年级教育的病史。
  • 拒绝被录影或录音

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性在 18-25 岁癌症患者组中定义为参与研究的完成率大于或等于 60%。
大体时间:2年
2年
家长的可行性大于或等于 K-SADS-PL 访谈家长部分的 80% 完成率。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组参与者中正面(阈值或亚阈值)KSADS-PL 总结评级的频率。
大体时间:2年
2年
2x2 表格和 kappa 统计数据,描述了参与者响应和总结评分之间的一致性。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月26日

初级完成 (实际的)

2016年8月25日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2013年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月26日

首次发布 (估计)

2013年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2018年5月23日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 130019
  • 13-M-0019

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