- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778478
Eine Pilotstudie zur Ausweitung des K-SADS-PL auf Jugendliche und junge Erwachsene
Pilotstudie zur Ausweitung des K-SADS-PL auf Jugendliche und junge Erwachsene
Hintergrund:
- Ein Interview namens Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime version (K-SADS-PL) wird verwendet, um psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern und jüngeren Teenagern zu identifizieren. Sowohl dem Kind als auch einem Elternteil werden Fragen über das Verhalten und die Symptome des Kindes gestellt, die auf solche Probleme hinweisen könnten. Forscher wollen sehen, ob K-SADS-PL helfen kann, psychische Gesundheitsprobleme bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25) zu erkennen. Zwei Gruppen junger Erwachsener, darunter gesunde Freiwillige und Menschen mit Krebs, und ihre Eltern werden an dieser Studie teilnehmen.
Ziele:
- Um zu sehen, ob das für Kinder und Jugendliche verwendete K-SADS-PL-Interview auch für junge Erwachsene verwendet werden kann.
- Um zu sehen, ob die von den Eltern bereitgestellten Informationen die Rate der gefundenen psychischen Gesundheitsprobleme beeinflussen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die an Krebs erkrankt sind und an Forschungsstudien der National Institutes of Health teilnehmen.
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18-25 Jahren.
- Ein Elternteil eines jungen Erwachsenen, der an dieser Studie teilnimmt.
Design:
- Diese Studie erfordert einen Studienbesuch, der ein Interview und Fragebögen zur Selbstauskunft umfasst. Es dauert etwa 1 bis 3 Stunden. Ein anschließender Anruf oder Besuch ist ebenfalls erforderlich.
- Junge erwachsene Teilnehmer erhalten das K-SADS-PL-Interview und vier Fragebögen, die nach Stimmung, Angst, Stress, Elternkontakt und Entwicklung während der Kindheit fragen. Das K-SADS-PL-Interview wird auf Video oder Audio aufgezeichnet.
- Eltern erhalten auch das K-SADS-PL-Interview. Dieses Gespräch kann persönlich oder telefonisch erfolgen und wird ebenfalls aufgezeichnet.
- Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (K-SADS-PL) zu beschreiben, um ältere Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 18 Jahren) zu untersuchen und zu bewerten. 25) bei Stimmungs- und Angststörungen. Ein weiteres Ziel ist es, den Beitrag des Elterninterviewanteils des Instruments für diese Altersgruppe zu beschreiben. Es werden zwei Gruppen von 18- bis 25-jährigen Teilnehmern aufgenommen: gesunde Freiwillige und Krebspatienten. Die in dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden in das Design zukünftiger Interventionsstudien einfließen, die auf Stimmungs- und Angststörungen bei pädiatrischen Onkologiepatienten abzielen.
Hauptziel:
Ziel 1: Durchführbarkeit - Beschreiben Sie die Durchführbarkeit der Verwendung des K-SADS-PL-Interviews zum Screening und zur Bewertung von Stimmungs- und Angststörungen bei zwei Gruppen von 18-25-Jährigen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Krebs) und ihren Eltern.
Hypothese 1: Das K-SADS-PL-Interview kann in den beiden Gruppen der 18- bis 25-Jährigen verwendet werden; Die Durchführbarkeit des Ausfüllens des Elternteils des K-SADS-PL wird bei Eltern von Krebsteilnehmern besser sein als bei Eltern von gesunden Freiwilligen.
Nebenziel:
Ziel 2: K-SADS-PL-Ergebnisse – Vergleichen und kontrastieren Sie K-SADS-PL-Ergebnisse basierend auf den Antworten der Teilnehmer mit zusammenfassenden Bewertungen, die sowohl die Antworten von Eltern als auch von Kindern berücksichtigen.
Hypothese 2: Zusammenfassende Bewertungen von K-SADS-PL-Screening und diagnostischen Fragen werden positivere Screening-Ergebnisse (unterschwellig oder Schwellenwert) im Vergleich zu Teilnehmerbewertungen allein ergeben.
Studienpopulation
Diese Pilotstudie wird eine praktische Stichprobe junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren aus zwei Gruppen gesunder Freiwilliger und Einzelpersonen umfassen, die Teilnehmer an onkologischen Protokollen im NIH Clinical Center (stationär oder ambulant) sind und sich bereit erklären, daran teilzunehmen. Die Teilnehmer können aus jedem Institut kommen, müssen aber einen Elternteil haben, der einem Interview zustimmt.
Design
Dies ist eine Pilotstudie zur Beschreibung der Durchführbarkeit der Ausweitung des K-SADS-PL-Diagnoseinterviews auf das Screening und die Bewertung junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren auf psychiatrische Störungen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Teilnehmer und seinen Eltern eingeholt. Das Interview wird von einem Interviewer durchgeführt, der für die Anwendung des K-SADS-PL-Instruments geschult ist. Derselbe Interviewer verabreicht sowohl dem Teilnehmer als auch dem Elternteil die K-SADS-PLL. Zuerst wird der Teilnehmer befragt, dann der Elternteil. Bei mehreren teilnahmeberechtigten Elternteilen wird der Elternteil ausgewählt, der den Teilnehmer am besten kennt. Alle Interviews werden aufgezeichnet. Eine Teilmenge von Interviewaufzeichnungen wird zufällig von einem Goldstandard-Experten bewertet, um Inter-Rater-Kappa-Koeffizienten für Screening- und diagnostische Fragen zu Stimmungs- und Angststörungen zu bestimmen.
Die Verfügbarkeit der Eltern zum Ausfüllen des K-SADS-PL-Interviews wird optimiert, indem entweder persönliche oder telefonische Interviews zugelassen werden. Wenn ein Elterninterview klinisch signifikante Informationen offenbart, die der Teilnehmer nicht gemeldet hat, wird der Interviewer den Teilnehmer erneut kontaktieren, um das erforderliche Diagnosemodul abzuschließen. Das zusammenfassende Screening und die diagnostischen Bewertungen werden vom Interviewer festgelegt, wobei sowohl die Antworten der Teilnehmer als auch der Eltern gemäß dem K-SADS-PL-Design berücksichtigt werden.
Wir werden die Teilnehmer auch bitten, mehrere kurze Fragebögen auszufüllen: 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2) Eltern-Kind-Kontakthäufigkeit; 3) Distress-Thermometer; 4) Fragebogen zum Lebenslauf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A. Beschreibung der Probanden und gesunden Freiwilligen: Diese erwachsenen Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 25 Jahren werden eingeladen, sich einem psychiatrischen diagnostischen Interview unter Verwendung des K-SADS PL zu unterziehen. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen oder Behandlungen sind erlaubt.
B. Einschlusskriterien für Probandenpatienten/gesunde Freiwillige
- Alter 18-25 Jahre, Männer und Frauen
- Englisch sprechend
- Der Teilnehmer hat mindestens einmal pro Woche Kontakt (persönlich, telefonisch oder elektronisch) mit mindestens einem seiner Eltern
Eingeschrieben in eine NIH CC-Studie (Probanden) oder in gutem Allgemeinzustand (gesunde Probanden)
C. Ausschlusskriterien für Probandenpatienten/gesunde Freiwillige
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bekannte schwere geistige Behinderung wie eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Unfähigkeit, eine Ausbildung in der 8. Klasse abzuschließen.
- Erstmalige Krebsdiagnose innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aktueller instabiler Gesundheitszustand, belegt durch den Karnofsky-Score unter 50 (für Krebspatienten)
- Weigerung, Video- oder Audioaufnahmen zu machen
Krebs, der das Gehirn entweder als primären Ort des Krebses oder als Folge einer metastasierten Erkrankung betrifft.
D. Beschreibung der teilnehmenden Elternteile: Wenn es mehr als einen Elternteil gibt, der teilnahmeberechtigt ist, wird der Elternteil ausgewählt, der den Teilnehmer am besten kennt. Für diese Studie definieren wir Eltern als primäre Bezugspersonen während des frühen Lebens des Teilnehmers, die die Entwicklung des Kindes direkt beobachtet haben und noch am Leben sind, um interviewt zu werden. Dies könnte Informanten ermöglichen, die Adoptiveltern oder andere nahe Verwandte sind, die das Kind großgezogen haben.
e. Einschlusskriterien für Elternteilnehmende
- Englisch sprechend
- Elternteil eines Probanden oder gesunden Freiwilligen, der an der Studie teilnimmt
Eltern haben mindestens einmal pro Woche Kontakt (persönlich, telefonisch oder elektronisch) mit ihrem Kind
F. Ausschlusskriterien für übergeordnete Teilnehmer
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bekannte schwere geistige Behinderung wie eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Unfähigkeit, eine Ausbildung in der 8. Klasse abzuschließen.
- Weigerung, Video- oder Audioaufnahmen zu machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit definiert in der Gruppe der 18- bis 25-jährigen Krebspatienten als eine Abschlussrate von mindestens 60 Prozent unter denjenigen, die für die Teilnahme an der Studie kontaktiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Durchführbarkeit bei den Eltern ist größer oder gleich 80 Prozent Abschlussquote des Elternteils des K-SADS-PL-Interviews.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit positiver (schwelliger oder unterschwelliger) KSADS-PL-Zusammenfassungsbewertungen in beiden Teilnehmergruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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2x2-Tabellen und Kappa-Statistiken, die die Übereinstimmung zwischen den Antworten der Teilnehmer und den zusammenfassenden Bewertungen beschreiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Ambrosini PJ. Historical development and present status of the schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children (K-SADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Jan;39(1):49-58. doi: 10.1097/00004583-200001000-00016.
- Birmaher B, Ehmann M, Axelson DA, Goldstein BI, Monk K, Kalas C, Kupfer D, Gill MK, Leibenluft E, Bridge J, Guyer A, Egger HL, Brent DA. Schedule for affective disorders and schizophrenia for school-age children (K-SADS-PL) for the assessment of preschool children--a preliminary psychometric study. J Psychiatr Res. 2009 Apr;43(7):680-6. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.10.003. Epub 2008 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 130019
- 13-M-0019
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