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Eine Pilotstudie zur Ausweitung des K-SADS-PL auf Jugendliche und junge Erwachsene

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotstudie zur Ausweitung des K-SADS-PL auf Jugendliche und junge Erwachsene

Hintergrund:

- Ein Interview namens Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children Present and Lifetime version (K-SADS-PL) wird verwendet, um psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern und jüngeren Teenagern zu identifizieren. Sowohl dem Kind als auch einem Elternteil werden Fragen über das Verhalten und die Symptome des Kindes gestellt, die auf solche Probleme hinweisen könnten. Forscher wollen sehen, ob K-SADS-PL helfen kann, psychische Gesundheitsprobleme bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 25) zu erkennen. Zwei Gruppen junger Erwachsener, darunter gesunde Freiwillige und Menschen mit Krebs, und ihre Eltern werden an dieser Studie teilnehmen.

Ziele:

  • Um zu sehen, ob das für Kinder und Jugendliche verwendete K-SADS-PL-Interview auch für junge Erwachsene verwendet werden kann.
  • Um zu sehen, ob die von den Eltern bereitgestellten Informationen die Rate der gefundenen psychischen Gesundheitsprobleme beeinflussen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die an Krebs erkrankt sind und an Forschungsstudien der National Institutes of Health teilnehmen.
  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-25 Jahren.
  • Ein Elternteil eines jungen Erwachsenen, der an dieser Studie teilnimmt.

Design:

  • Diese Studie erfordert einen Studienbesuch, der ein Interview und Fragebögen zur Selbstauskunft umfasst. Es dauert etwa 1 bis 3 Stunden. Ein anschließender Anruf oder Besuch ist ebenfalls erforderlich.
  • Junge erwachsene Teilnehmer erhalten das K-SADS-PL-Interview und vier Fragebögen, die nach Stimmung, Angst, Stress, Elternkontakt und Entwicklung während der Kindheit fragen. Das K-SADS-PL-Interview wird auf Video oder Audio aufgezeichnet.
  • Eltern erhalten auch das K-SADS-PL-Interview. Dieses Gespräch kann persönlich oder telefonisch erfolgen und wird ebenfalls aufgezeichnet.
  • Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter (K-SADS-PL) zu beschreiben, um ältere Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 18 Jahren) zu untersuchen und zu bewerten. 25) bei Stimmungs- und Angststörungen. Ein weiteres Ziel ist es, den Beitrag des Elterninterviewanteils des Instruments für diese Altersgruppe zu beschreiben. Es werden zwei Gruppen von 18- bis 25-jährigen Teilnehmern aufgenommen: gesunde Freiwillige und Krebspatienten. Die in dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden in das Design zukünftiger Interventionsstudien einfließen, die auf Stimmungs- und Angststörungen bei pädiatrischen Onkologiepatienten abzielen.

Hauptziel:

Ziel 1: Durchführbarkeit - Beschreiben Sie die Durchführbarkeit der Verwendung des K-SADS-PL-Interviews zum Screening und zur Bewertung von Stimmungs- und Angststörungen bei zwei Gruppen von 18-25-Jährigen (gesunde Freiwillige und Patienten mit Krebs) und ihren Eltern.

Hypothese 1: Das K-SADS-PL-Interview kann in den beiden Gruppen der 18- bis 25-Jährigen verwendet werden; Die Durchführbarkeit des Ausfüllens des Elternteils des K-SADS-PL wird bei Eltern von Krebsteilnehmern besser sein als bei Eltern von gesunden Freiwilligen.

Nebenziel:

Ziel 2: K-SADS-PL-Ergebnisse – Vergleichen und kontrastieren Sie K-SADS-PL-Ergebnisse basierend auf den Antworten der Teilnehmer mit zusammenfassenden Bewertungen, die sowohl die Antworten von Eltern als auch von Kindern berücksichtigen.

Hypothese 2: Zusammenfassende Bewertungen von K-SADS-PL-Screening und diagnostischen Fragen werden positivere Screening-Ergebnisse (unterschwellig oder Schwellenwert) im Vergleich zu Teilnehmerbewertungen allein ergeben.

Studienpopulation

Diese Pilotstudie wird eine praktische Stichprobe junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren aus zwei Gruppen gesunder Freiwilliger und Einzelpersonen umfassen, die Teilnehmer an onkologischen Protokollen im NIH Clinical Center (stationär oder ambulant) sind und sich bereit erklären, daran teilzunehmen. Die Teilnehmer können aus jedem Institut kommen, müssen aber einen Elternteil haben, der einem Interview zustimmt.

Design

Dies ist eine Pilotstudie zur Beschreibung der Durchführbarkeit der Ausweitung des K-SADS-PL-Diagnoseinterviews auf das Screening und die Bewertung junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren auf psychiatrische Störungen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Teilnehmer und seinen Eltern eingeholt. Das Interview wird von einem Interviewer durchgeführt, der für die Anwendung des K-SADS-PL-Instruments geschult ist. Derselbe Interviewer verabreicht sowohl dem Teilnehmer als auch dem Elternteil die K-SADS-PLL. Zuerst wird der Teilnehmer befragt, dann der Elternteil. Bei mehreren teilnahmeberechtigten Elternteilen wird der Elternteil ausgewählt, der den Teilnehmer am besten kennt. Alle Interviews werden aufgezeichnet. Eine Teilmenge von Interviewaufzeichnungen wird zufällig von einem Goldstandard-Experten bewertet, um Inter-Rater-Kappa-Koeffizienten für Screening- und diagnostische Fragen zu Stimmungs- und Angststörungen zu bestimmen.

Die Verfügbarkeit der Eltern zum Ausfüllen des K-SADS-PL-Interviews wird optimiert, indem entweder persönliche oder telefonische Interviews zugelassen werden. Wenn ein Elterninterview klinisch signifikante Informationen offenbart, die der Teilnehmer nicht gemeldet hat, wird der Interviewer den Teilnehmer erneut kontaktieren, um das erforderliche Diagnosemodul abzuschließen. Das zusammenfassende Screening und die diagnostischen Bewertungen werden vom Interviewer festgelegt, wobei sowohl die Antworten der Teilnehmer als auch der Eltern gemäß dem K-SADS-PL-Design berücksichtigt werden.

Wir werden die Teilnehmer auch bitten, mehrere kurze Fragebögen auszufüllen: 1) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2) Eltern-Kind-Kontakthäufigkeit; 3) Distress-Thermometer; 4) Fragebogen zum Lebenslauf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • A. Beschreibung der Probanden und gesunden Freiwilligen: Diese erwachsenen Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 25 Jahren werden eingeladen, sich einem psychiatrischen diagnostischen Interview unter Verwendung des K-SADS PL zu unterziehen. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen oder Behandlungen sind erlaubt.

    B. Einschlusskriterien für Probandenpatienten/gesunde Freiwillige

  • Alter 18-25 Jahre, Männer und Frauen
  • Englisch sprechend
  • Der Teilnehmer hat mindestens einmal pro Woche Kontakt (persönlich, telefonisch oder elektronisch) mit mindestens einem seiner Eltern
  • Eingeschrieben in eine NIH CC-Studie (Probanden) oder in gutem Allgemeinzustand (gesunde Probanden)

    C. Ausschlusskriterien für Probandenpatienten/gesunde Freiwillige

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannte schwere geistige Behinderung wie eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Unfähigkeit, eine Ausbildung in der 8. Klasse abzuschließen.
  • Erstmalige Krebsdiagnose innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand, belegt durch den Karnofsky-Score unter 50 (für Krebspatienten)
  • Weigerung, Video- oder Audioaufnahmen zu machen
  • Krebs, der das Gehirn entweder als primären Ort des Krebses oder als Folge einer metastasierten Erkrankung betrifft.

    D. Beschreibung der teilnehmenden Elternteile: Wenn es mehr als einen Elternteil gibt, der teilnahmeberechtigt ist, wird der Elternteil ausgewählt, der den Teilnehmer am besten kennt. Für diese Studie definieren wir Eltern als primäre Bezugspersonen während des frühen Lebens des Teilnehmers, die die Entwicklung des Kindes direkt beobachtet haben und noch am Leben sind, um interviewt zu werden. Dies könnte Informanten ermöglichen, die Adoptiveltern oder andere nahe Verwandte sind, die das Kind großgezogen haben.

    e. Einschlusskriterien für Elternteilnehmende

  • Englisch sprechend
  • Elternteil eines Probanden oder gesunden Freiwilligen, der an der Studie teilnimmt
  • Eltern haben mindestens einmal pro Woche Kontakt (persönlich, telefonisch oder elektronisch) mit ihrem Kind

    F. Ausschlusskriterien für übergeordnete Teilnehmer

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannte schwere geistige Behinderung wie eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Unfähigkeit, eine Ausbildung in der 8. Klasse abzuschließen.
  • Weigerung, Video- oder Audioaufnahmen zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit definiert in der Gruppe der 18- bis 25-jährigen Krebspatienten als eine Abschlussrate von mindestens 60 Prozent unter denjenigen, die für die Teilnahme an der Studie kontaktiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Durchführbarkeit bei den Eltern ist größer oder gleich 80 Prozent Abschlussquote des Elternteils des K-SADS-PL-Interviews.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit positiver (schwelliger oder unterschwelliger) KSADS-PL-Zusammenfassungsbewertungen in beiden Teilnehmergruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2x2-Tabellen und Kappa-Statistiken, die die Übereinstimmung zwischen den Antworten der Teilnehmer und den zusammenfassenden Bewertungen beschreiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

23. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130019
  • 13-M-0019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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