Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
2015년 4월 24일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey, 영국
- Surrey Clinical Research Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 실험 B
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실험적: Experimental A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean number of nocturnal voids
기간: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset
기간: 1 month and 3 months
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i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
기간: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Mean time to first void
기간: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Sleep efficiency
기간: 1 month and 3 months
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Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Latency to slow-wave sleep
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Percent of sleep
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
기간: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Quality of life score measured by EQ-5D-5L
기간: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Safety - incidence of adverse events
기간: 1 month and 3 months
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1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in lab values
기간: 1 week and 3 months
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1 week and 3 months
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Safety - clinically significant changes in vital signs
기간: 1 week, 1 month and 3 months
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1 week, 1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in physical examination
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (EudraCT 번호)
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