Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24 de abril de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Surrey, Reino Unido
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Experimental B
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Experimental: Experimental A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean number of nocturnal voids
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Mean time to first void
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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As measured by voiding diary
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1 month and 3 months
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Sleep efficiency
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Latency to slow-wave sleep
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Polysomnography
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1 month and 3 months
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Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Percent of sleep
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Number of awakenings due to nocturia
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Measured by Actigraphy
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1 month and 3 months
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Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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Daytime performance
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1 month and 3 months
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Safety - incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
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1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in lab values
Periodo de tiempo: 1 week and 3 months
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1 week and 3 months
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Safety - clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: 1 week, 1 month and 3 months
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1 week, 1 month and 3 months
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Safety - clinically significant changes in physical examination
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .