Daytime Impact Sleep Study (DAISS)
24. dubna 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
A Double-blind, Randomised, Parallel-group Trial Investigating Sleep Behaviour and Daytime Performance in Nocturia Patients Treated With Desmopressin Orally Disintegrating Tablets as Compared to Placebo
This trial will investigate the relationship of sleep, daytime performance and nocturia in patients treated with Desmopressin or placebo.
Male and Female patients will be administered Desmopressin or Placebo every day for 3 months.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Surrey, Spojené království
- Surrey Clinical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 2 night time voids per night
- Habitual sleep of 6-9.5 hours per night
- Experiencing symptoms of Nocturia greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Greater than 10 night time voids
- History of sleep apnoea and PLMS (Periodic Limb Movements of Sleep)
- Other sleep disorders
- Signs or symptoms of: Bladder outlet obstruction, severe lower urinary tract symptoms (LUTS), interstitial cystitis, moderate to severe overactive bladder (OAB), moderate to severe as judged by the investigator stress urinary incontinence
- Urological malignancies
- Neurogenic detrusor over activity (e.g. Parkinson, spinal cord damage, etc.)
- Central or nephrogenic diabetes insipidus
- Habitual or psychogenic polydipsia (fluid intake resulting in a urine production exceeding 40ml/Kg/24hrs)
- Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH)
- Cardiac failure evidence based on physical examination, cardiac medical history and electrocardiogram (ECG) output
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Hyponatraemia with sodium <135 mmol/L
- Renal insufficiency
- Known or suspected clinically significant hepatic and/or biliary diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Experimentální B
|
|
|
Experimentální: Experimental A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean number of nocturnal voids
Časové okno: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset
Časové okno: 1 month and 3 months
|
i.e. time in minutes of epochs scored as wake from sleep onset latency until lights on.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Daytime sleepiness score as measured by Karolinska Sleepiness Scale and Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Mean time to first void
Časové okno: 1 month and 3 months
|
As measured by voiding diary
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep efficiency
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Sleep efficiency equals total sleep time divided by total recording time multiplied by 100.
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Sleep stage N1, N2, N3, (sleep stages in NREM (non-rapid eye movement) and REM (rapid eye movement) as a percentage of total sleep time
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Latency to slow-wave sleep
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Polysomnography
|
1 month and 3 months
|
|
Wake after sleep onset (WASO) i.e total minutes of wakefulness recorded after sleep onset
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Percent of sleep
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Number of awakenings due to nocturia
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Measured by Actigraphy
|
1 month and 3 months
|
|
Quality of life score measured by EQ-5D-5L
Časové okno: 1 month and 3 months
|
Daytime performance
|
1 month and 3 months
|
|
Safety - incidence of adverse events
Časové okno: 1 month and 3 months
|
1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in lab values
Časové okno: 1 week and 3 months
|
1 week and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in vital signs
Časové okno: 1 week, 1 month and 3 months
|
1 week, 1 month and 3 months
|
|
|
Safety - clinically significant changes in physical examination
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000088 (FSRG #1 IRB)
- 2012-004388-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .